附件：新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第104號(hào)）.doc

新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于新生兒藍(lán)光治療設(shè)備，該設(shè)備針對(duì)未結(jié)合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥，利用主要波段為藍(lán)光的可見(jiàn)光對(duì)新生兒體表進(jìn)行照射。本設(shè)備在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設(shè)備-06 藍(lán)光治療設(shè)備，管理類別為第二類。

帶有新生兒藍(lán)光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺(tái)等產(chǎn)品也可以參考本指導(dǎo)原則。

二、審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行命名，例如：新生兒藍(lán)光治療儀、接觸式新生兒藍(lán)光治療儀，新生兒黃疸治療儀。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-06，管理類別為第二類。

3. 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。

（1）光源類型

光源類型不同，劃分為不同注冊(cè)單元。例如：鹵素?zé)艉蚅ED。

（2）作用方式

作用方式不同，考慮劃分為不同注冊(cè)單元。例如：非接觸式和接觸式。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)、光源系統(tǒng)組成。

（1）主機(jī)

設(shè)備的主體，通常含有電源裝置、控制裝置、檢測(cè)裝置（如有）、提示/報(bào)警裝置（如有）。根據(jù)主機(jī)結(jié)構(gòu)的不同，設(shè)備可以分為立式和臺(tái)式等不同種類。

電源裝置：用于為主機(jī)和光源系統(tǒng)提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。

控制裝置：用于控制光源的開(kāi)關(guān)，還可以調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、治療時(shí)間等。

檢測(cè)裝置（如有）：主要是各種傳感器。如溫度傳感器（負(fù)責(zé)對(duì)光源溫度的檢測(cè)）、電流取樣電阻（負(fù)責(zé)對(duì)光源工作電流的檢測(cè)）等。

提示/報(bào)警裝置（如有）：主要包括聲音和信息提示/報(bào)警，目的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關(guān)提示/報(bào)警內(nèi)容。

（2）光源系統(tǒng)

發(fā)光光源，光能的來(lái)源。目前光源主要有LED、鹵素?zé)艉蜔晒鉄舻葞追N類型。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明光源類型，并提供輸出光譜圖。根據(jù)光源作用方式的不同，可以分為接觸式和非接觸式兩種類型。接觸式新生兒藍(lán)光治療儀還包括導(dǎo)光裝置，一般由光導(dǎo)纖維及包裹著光導(dǎo)纖維的墊子（可合稱為光纖墊）組成，使用時(shí)墊子外部通常會(huì)包裹一次性使用的墊套。

（3）圖示

圖1非接觸式藍(lán)光治療儀示例

圖2接觸式藍(lán)光治療儀示例

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

（1）工作原理

新生兒藍(lán)光治療儀通過(guò)發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為主要波段為藍(lán)光的受控光能，對(duì)新生兒進(jìn)行皮膚照射（須避開(kāi)特定部位），用于治療新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況詳述產(chǎn)品的工作原理。

（2）作用機(jī)理膽紅素能吸收特定波長(zhǎng)的光線。光照療法通過(guò)轉(zhuǎn)變未結(jié)合膽紅素產(chǎn)生異構(gòu)體，使未結(jié)合膽紅素從脂溶性轉(zhuǎn)變?yōu)樗苄?，不?jīng)過(guò)肝的結(jié)合，經(jīng)膽汁或尿排出體外。申請(qǐng)人應(yīng)詳述產(chǎn)品作用機(jī)理。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

（1）適用范圍

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥的治療。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確產(chǎn)品的適用范圍。

（2）禁忌證

申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的禁忌證，包括但不限于以下內(nèi)容：

1）正在使用喹諾酮類藥物。

2）正在服用光敏藥物。

3）先天性紅細(xì)胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史。

4）血清結(jié)合膽紅素超過(guò)68.4umol/L，或有肝功能損害者，因可致青銅癥，不宜進(jìn)行光療。

5）嚴(yán)重出血傾向尤其肺出血患兒，光療可加重出血，應(yīng)先給予糾正。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過(guò)查詢國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，查到新生兒藍(lán)光治療儀近五年相關(guān)的不良事件報(bào)告主要為設(shè)備故障，包括開(kāi)關(guān)電源故障、部件損壞、部件連接松動(dòng)、顯示故障等。其中2019年有1例嚴(yán)重傷害不良事件的報(bào)告：

患兒在箱式藍(lán)光治療儀內(nèi)接受光療過(guò)程中，突然哭鬧不安，經(jīng)測(cè)發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)溫升過(guò)高，后果是造成患兒體溫升高，背部發(fā)紅。原因分析與設(shè)備超壽命期使用、元器件老化有關(guān)，醫(yī)院最后進(jìn)行了報(bào)廢處理。

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過(guò)在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過(guò)限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

新生兒藍(lán)光治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄C。

（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）附錄F、G、J。

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了新生兒藍(lán)光治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。

表1產(chǎn)品主要初始危害因素

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

（1）波長(zhǎng)

治療光源的光譜范圍;治療光源的中心波長(zhǎng)及誤差。

（2）總輻照度

明確總輻照度最大值及偏差。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）總輻照度均勻度

應(yīng)給出總輻照度最小值與最大值的比率。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（4）有效輻照區(qū)域

應(yīng)給出在規(guī)定照射距離處的有效輻照區(qū)域的尺寸及誤差。

（5）平均光譜輻照度

可根據(jù)產(chǎn)品性能研究給出平均光譜輻照度指標(biāo)并規(guī)定檢驗(yàn)方法。

（6）工作噪聲

明確治療儀正常工作噪聲。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（7）定時(shí)誤差（如適用）

治療儀如配備可調(diào)定時(shí)器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時(shí)間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時(shí)器準(zhǔn)確度應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。

（8）指示功能

帶指示功能的治療儀，指示功能應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。

（9）對(duì)接觸式新生兒藍(lán)光治療儀，位于患者背部的光墊，應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）中進(jìn)液防護(hù)程度的要求。

（10）外觀和結(jié)構(gòu)

治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無(wú)傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見(jiàn)。治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無(wú)松動(dòng);調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠。

（11）其他功能或特點(diǎn)（如有）

若產(chǎn)品具有其他功能，應(yīng)給出。如提示功能、報(bào)警功能、輻照度校準(zhǔn)功能等。

若產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)，也應(yīng)考慮制定相應(yīng)指標(biāo)。如相對(duì)封閉的箱式新生兒藍(lán)光治療儀的通風(fēng)要求、溫度監(jiān)測(cè)要求等。

（12）安全要求

儀器的電氣安全應(yīng)符合：

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY 0505）

若具有報(bào)警裝置，還應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》（YY0709）的規(guī)定。

（13）環(huán)境試驗(yàn)

建議按《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》（GB/T 14710）的規(guī)定進(jìn)行。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

（2）建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

（3）注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他安全性和有效性變化的部分進(jìn)行差異檢驗(yàn)。

例如，選擇配置多種光纖墊的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。如果某設(shè)備含有多種輻照度模式，則選擇其作為典型產(chǎn)品。

4.研究資料

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)提供平均光譜輻照度指標(biāo)的研究資料，應(yīng)詳細(xì)闡述選擇的測(cè)量波段及理由、測(cè)量布局及方法、平均光譜輻照度的確定依據(jù)。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)新生兒學(xué)組在2014年發(fā)表的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識(shí)》，起主要治療作用的藍(lán)光波段（一般為425nm~475nm）的平均光譜輻照度至少應(yīng)滿足臨床標(biāo)準(zhǔn)光療8-mu;W/（cm2-middot;nm）的要求?？赏ㄟ^(guò)以下方法之一測(cè)量給出：

一是測(cè)量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出平均值及偏差。測(cè)量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二是測(cè)量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出最小值。測(cè)量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

如企業(yè)還需給出其他波段的平均光譜輻照度，也可參照以上方法給出。

對(duì)作用方式為接觸式的產(chǎn)品，還應(yīng)提供長(zhǎng)時(shí)間使用時(shí)表面溫度的安全性評(píng)價(jià)和方法，以及表面的防水測(cè)試和評(píng)價(jià)方法。

（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者及使用者直接或間接接觸的材料（例如接觸式新生兒藍(lán)光治療儀的光墊或墊套）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T 16886.1）進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（3）滅菌/消毒工藝研究（如適用）

終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。針對(duì)需要清洗消毒的部件，應(yīng)考慮清洗消毒對(duì)使用期限的影響。應(yīng)符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)提供光源等有限次使用部件（如適用）的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。建議將總輻照度衰減25%作為光源使用壽命的截止條件。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（5）軟件研究（如適用）

軟件安全級(jí)別應(yīng)為至少為B級(jí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。

（6）其他研究（如適用）

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)研究資料。如相對(duì)封閉的箱式新生兒藍(lán)光治療儀，箱內(nèi)通風(fēng)、溫升、聲音傳導(dǎo)等方面的研究資料。

5.其他資料

按《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY 0505）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

2.申請(qǐng)人還應(yīng)明確其他注意事項(xiàng)，包括但不限于以下問(wèn)題：

（1）在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。遵醫(yī)囑使用。

（2）光療時(shí)采用的光波波長(zhǎng)易對(duì)視網(wǎng)膜黃斑造成傷害，且長(zhǎng)時(shí)間強(qiáng)光療可能增加男嬰外生殖器鱗癌的風(fēng)險(xiǎn)，因此光療時(shí)應(yīng)用遮光眼罩遮住雙眼，對(duì)于男嬰，用尿布遮蓋會(huì)陰部，盡量暴露其他部位的皮膚。

（3）光療過(guò)程中不顯性失水增加，應(yīng)注意補(bǔ)充液體，保證足夠的尿量排出。

（4）監(jiān)測(cè)患兒體溫，避免體溫過(guò)高。

（5）光療時(shí)可出現(xiàn)腹瀉、皮疹等不良反應(yīng)，依據(jù)其程度決定是否暫停光療。輕者暫停光療后可自行緩解。

（6）光療過(guò)程中密切監(jiān)測(cè)膽紅素水平的變化，一般6～12 h監(jiān)測(cè)一次。對(duì)于溶血癥或TSB接近換血水平的患兒需在光療開(kāi)始后4～6 h內(nèi)監(jiān)測(cè)。當(dāng)光療結(jié)束后12～18 h應(yīng)監(jiān)測(cè)TSB水平，以防反跳。

（7）采用高劑量光療時(shí)，應(yīng)特別注意對(duì)患兒的監(jiān)測(cè)。

（8）避免過(guò)度治療。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 韶肖梅,葉鴻瑁,丘小汕.實(shí)用新生兒學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2019.

[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)新生兒學(xué)組,《中華兒科雜志》編輯委員會(huì).新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識(shí)[J].中華兒科雜志,2014,52（10）:745-748.

[3]American Academy of Pediatrics. Management of Hyperbilirubinemia in the Newborn Infant 35 or More Weeks of Gestation[EB/OL]. pediatrics.aappublications.org,2004.

[4]周偉.實(shí)用新生兒治療技術(shù)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2010.

[5] 張佳寧,郭震寧,林介本等.不同黃疸治療光源對(duì)體外血液中膽紅素降解的影響[J].激光與光電子學(xué)進(jìn)展,2018,55（11）:408-413.

[6]宋玖珊,羅程,梁琨.不同藍(lán)光治療模式對(duì)新生兒高膽紅素血癥療效的Meta分析[J].中國(guó)兒童保健雜志,2020,28（3）:299-303.

[7]宮紅梅,丁鵬,馬兵超等.不同強(qiáng)度藍(lán)光治療新生兒高膽紅素血癥的療效分析[J].罕見(jiàn)疾病雜志,2021,28（2）:105-106.

[8]李瑩.發(fā)光二極管藍(lán)光治療新生兒黃疸療效及安全性觀察[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19（69）:81-84.

[9]劉旭，蘆起.光療法治療新生兒黃疸的研究進(jìn)展[J].兒科藥學(xué)雜志,2020,26（2）:63-66.

[10]李敏.藍(lán)光治療新生兒黃疸的臨床效果及不良反應(yīng)研究[J].中國(guó)實(shí)用醫(yī)藥,2020,15（27）:72-74.

[11]韓影.藍(lán)光治療儀治療新生兒病理性黃疸療效觀察[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2020,26（20）:89,126.

[12]馬兵.兩種藍(lán)光治療模式對(duì)新生兒黃疸的治療價(jià)值分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19（44）:59.

[13]張叢敏,魏金鎧,朱曉靜等.新生兒黃疸的治療研究進(jìn)展[J].醫(yī)學(xué)研究與教育,2020,37（1）:26-29.

[14]何敏.新生兒黃疸藍(lán)光治療效果及不良反應(yīng)探討[J].中外女性健康研究,2019,17:118-119.

[15]甘汝婷,郭震寧.新生兒黃疸治療儀用LED光源光譜功率分布匹配[J].中國(guó)光學(xué),2014,7（5）:794-800.

[16]袁麗君.新生黃疸患兒行LED冷光源與常規(guī)藍(lán)光光療的治療效果及其作用[J].臨床研究,2020,28（01）:125-126.

[17] D.McG. Clarkson et al. Neonatal phototherapy radiometers: Current performance haracteristics and future requirements.Medical Engineering - Physics 36 （2014）522-ndash;529.

[18]GB 9706.1,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》[S].

[19]GB/T 14710,《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》[S].

[20]GB/T 16886.1,《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》[S].

[21]GB/T 16886.5,《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》[S].

[22]GB/T 16886.10,《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏反應(yīng)試驗(yàn)》[S].

[23]YY/T 0316,《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》[S].

[24]YY/T 0466.1,《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》[S].

[25]YY/T 0466.2,《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第2部分：符號(hào)的制訂、選擇和確認(rèn)》[S].

[26]YY 0505,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》[S].

[27]YY 0669,《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》[S].

[28]YY 0709,《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》[S].

[29]GB/T 20145,《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》[S].

四、編寫(xiě)單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。