附件：紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第146號）.doc

紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對紅外乳腺檢查儀注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以紅外透照法檢查乳腺的儀器，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其類別代號為二類6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱建議為“紅外乳腺檢查儀”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

紅外乳腺檢查儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由探頭、攝像機(jī)、主機(jī)（含或不含軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機(jī)、攝像機(jī)支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素?zé)襞?、發(fā)光二極管、激光管等類型）、探頭導(dǎo)光光纖、控制按鍵、連接器、線纜等組成。探頭的調(diào)節(jié)方式可分為數(shù)字分段式和模擬連續(xù)式。攝像機(jī)可采用紅外攝像機(jī)或低照度黑白攝像機(jī)。攝像機(jī)的視頻輸出可分為數(shù)字式和模擬式。含有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的主機(jī)一般包含圖像處理軟件。

產(chǎn)品圖示舉例：

探頭圖示舉例：

增強(qiáng)鹵素?zé)粜吞筋^的透照探頭和光源為分體式，二者通過軟光纖相連。使用大功率鹵素?zé)艉图t光濾光片以增強(qiáng)有效光譜波長范圍內(nèi)紅外光能量。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

產(chǎn)品工作原理：

波長在0.78μm以上的光線為紅外光，醫(yī)學(xué)常用的檢查性紅外光波長范圍一般在0.8μm—1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據(jù)人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進(jìn)行透視掃描，經(jīng)紅外攝影取像和計(jì)算機(jī)處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經(jīng)紅外線透照后，其病變組織的深淺、大小、邊緣形狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨床經(jīng)驗(yàn)，不同性質(zhì)的病變通過紅外透照，可以表現(xiàn)出不同灰度的影像。

具有圖像處理功能的檢查儀，可對視頻圖像信號進(jìn)行數(shù)字化處理，數(shù)字化處理后圖像信號的強(qiáng)弱用灰階表示。其基本原理是：采用視頻圖像數(shù)字處理芯片對模擬視頻圖像信號進(jìn)行高速A/D采樣，并對量化后的數(shù)字圖像信號進(jìn)行插值、濾波、增強(qiáng)、偽彩色化等數(shù)字化處理，最后將數(shù)字化處理后的圖像通過顯示器顯示出來。這種處理可增強(qiáng)人的視覺對于圖像細(xì)節(jié)的分辨能力。

產(chǎn)品作用機(jī)理：

因該儀器為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含儀器作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。紅外乳腺檢查儀可按設(shè)備結(jié)構(gòu)組成的不同、性能指標(biāo)的不同、適用范圍的不同，歸入不同的注冊單元。

如果適用范圍不同，則相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)歸入不同的注冊單元。

若產(chǎn)品的性能指標(biāo)不同，例如具有B型應(yīng)用部分的Ⅰ類設(shè)備和具有BF型應(yīng)用部分的Ⅱ類設(shè)備，應(yīng)歸入不同的注冊單元。

若產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成不同，例如配有LED探頭的儀器與配有鹵素?zé)籼筋^的儀器，應(yīng)歸入不同的注冊單元。若同一臺儀器配有不同探頭，則可以按照同一單元注冊。

常見的探頭類型有：

1.窄波段（激光、LED）探頭；

2.寬波段（鹵素?zé)簦┨筋^。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與紅外乳腺檢查儀相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

首先應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜進(jìn)行審查。應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次應(yīng)對適用標(biāo)準(zhǔn)的條款在產(chǎn)品技術(shù)要求中是否進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的引用進(jìn)行審查。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)與組成等一致，必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料支持。

常見的適用范圍如下：

適用于以紅外透照法檢查乳腺纖維瘤、增生、乳頭狀瘤、乳腺炎癥疾病。

應(yīng)明示產(chǎn)品的禁忌癥，如沒有，應(yīng)明確說明產(chǎn)品沒有禁忌癥或禁忌癥不明。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

紅外乳腺檢查儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定?？蓞⒖糦Y/T 0316—2016的附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在什么時(shí)候、在哪兒、出現(xiàn)什么問題”。

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷。可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

紅外乳腺檢查儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：紅外光能量不恰當(dāng)輸出、電能危害、熱能危害（探頭表面溫度）、生物不相容性（如探頭材料等）等等。生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料或部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等等。使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期的使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)儀器的方法等導(dǎo)致儀器不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了紅外乳腺檢查儀可能存在的初始危害因素，提示審查人員從以下方面考慮：

2.研究要求

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

必要時(shí)，提供紅外光探頭內(nèi)部詳細(xì)的電路原理圖、裝配圖、關(guān)鍵重要件清單以及設(shè)計(jì)說明。

（2）生物相容性的評價(jià)研究

依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對探頭進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

按照GB/T 16886.1—2011中5醫(yī)療器械分類的規(guī)定，探頭與病人接觸，每次接觸時(shí)間較短，屬于僅與皮膚表面短期接觸的器械。依據(jù)GB/T 16886.1—2011附錄A《生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)》中表A.1要考慮的評價(jià)試驗(yàn)，探頭需要做的生物相容性評價(jià)試驗(yàn)為細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

生物學(xué)評價(jià)主要對以下內(nèi)容進(jìn)行評價(jià)：

①醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。

②醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較：比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。

生物性能試驗(yàn)要求主要分為以下內(nèi)容：

①細(xì)胞毒性試驗(yàn)：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)≤1級。

②刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，皮內(nèi)反應(yīng)記分應(yīng)不大于1。

③遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

（3）消毒工藝研究

應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品使用壽命和包裝研究

使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。

對于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若制造商通過試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

（5）軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

對于紅外乳腺檢查儀控制軟件，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。應(yīng)明確軟件正常運(yùn)行所需的計(jì)算機(jī)硬件配置和系統(tǒng)軟件條件。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

紅外乳腺檢查儀主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

技術(shù)要求中規(guī)定的部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評：

1.安全要求

安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的則還應(yīng)符合GB 9706.15—2008的要求。若探頭光源為激光探頭，則應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。

2.環(huán)境試驗(yàn)要求

儀器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組，應(yīng)按GB/T 14710—2009中表A.1的規(guī)定確定儀器的環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目。

對于組成系統(tǒng)的儀器，應(yīng)明確是整機(jī)還是系統(tǒng)中的部分儀器進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)。

對于含有信息技術(shù)產(chǎn)品零組件的儀器來說，由于探頭、計(jì)算機(jī)、顯示器的工作環(huán)境溫度、貯存溫度往往不一致，因此組成整機(jī)后儀器的工作環(huán)境溫度、貯存溫度應(yīng)按企業(yè)在產(chǎn)品說明書中規(guī)定的環(huán)境條件進(jìn)行限制，以保證儀器的可靠運(yùn)行。

3.整機(jī)性能指標(biāo)

（1）探頭要求

探頭光功率輸出可調(diào)。最大輸出不小于0.2W，但不得超過1W。

探頭有效光譜波長范圍為780nm—1500nm。若探頭光源為單一波長，制造商應(yīng)給出峰值波長的標(biāo)稱值，其實(shí)測值與標(biāo)稱值的偏差為±10nm。

檢查儀探頭在200nm—400nm光譜范圍內(nèi)的最大照度時(shí)的積分光譜輻照度不應(yīng)超過0.5W/m2。

探頭接觸皮膚的部分在使用期間，其表面溫度不得超過41℃。

正常工作時(shí)，患者眼睛所在部位應(yīng)有防護(hù)措施避免接受來自光源的輻射，防護(hù)措施應(yīng)充分考慮對不同年齡階段患者眼睛的防護(hù)。

（2）系統(tǒng)要求

檢查儀系統(tǒng)圖像分辨率應(yīng)不低于400TVL。

檢查儀的攝像機(jī)應(yīng)具有紅外響應(yīng)能力。

功能鍵應(yīng)能正確執(zhí)行檢查儀所規(guī)定的功能（例如：探頭工作波長選擇、探頭識別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點(diǎn)選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強(qiáng)級數(shù)選擇、動(dòng)態(tài)范圍級數(shù)、字符和標(biāo)志顯示、測量和計(jì)算、管理功能、圖像處理或打印功能等，產(chǎn)品軟件應(yīng)明確是否涉及圖像分析功能）。

4.正常工作條件

應(yīng)符合制造商的規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB 9706.1—2007第10章的要求。

5.外觀和結(jié)構(gòu)要求

由制造商在性能指標(biāo)中明確，如：

（1）外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

（2）文字標(biāo)志等應(yīng)完整、清晰。

（3）控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)。

6.材料

直接接觸患者皮膚的應(yīng)用部分材料，如檢查儀探頭，應(yīng)按GB/T 16886.1—2011中給出的指南和原則進(jìn)行評估并形成文件。

7.清洗和消毒

（1）接觸患者或者操作者的部件及其附近部件，應(yīng)易于清洗或消毒，并且不存在死角。

（2）由檢查儀使用說明書中給出的清洗、消毒方法，不得導(dǎo)致部件損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護(hù)性能。

8.使用說明書

使用說明書滿足GB 9706.1—2007的同時(shí)，還應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1）若成像裝置的參數(shù)可由用戶進(jìn)行設(shè)置，則應(yīng)給出參數(shù)設(shè)置的規(guī)定，例如：感光度、光圈、快門速度、白平衡等參數(shù)；

（2）設(shè)備使用或維護(hù)過程中不應(yīng)直視光源的警告；

（3）對于由光源老化或環(huán)境條件的影響，導(dǎo)致采集結(jié)果可能發(fā)生的變化，使用說明書中應(yīng)給出相應(yīng)的分析說明；

（4）使用說明書應(yīng)給出有關(guān)光源壽命、光源特征（種類、功率、電壓）的相關(guān)說明，光源更換的步驟、操作方法以及避免燙傷的警告和建議。

9.電磁兼容性要求

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與性能指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、性能指標(biāo)最全的型號。同一注冊單元中，如果結(jié)構(gòu)與組成不同，若主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號。例如：

同一注冊單元內(nèi)，若儀器配置了多個(gè)類型的紅外探頭，則配置探頭（含選配探頭）類型最多的儀器為典型型號。

同一注冊單元內(nèi)，與不具有自動(dòng)/電動(dòng)調(diào)焦攝像系統(tǒng)的儀器相比，含有自動(dòng)/電動(dòng)調(diào)焦攝像系統(tǒng)的儀器為典型型號。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

通常，一般的生產(chǎn)工藝流程為：

外購件采購/外協(xié)件加工——進(jìn)貨檢驗(yàn)——半成品（部件）加工——半成品（部件）檢驗(yàn)——整機(jī)裝配（含過程檢驗(yàn)）——整機(jī)調(diào)試（含過程檢驗(yàn)）——整機(jī)老化——整機(jī)檢驗(yàn)——包裝及檢驗(yàn)——入庫——發(fā)貨。

2.特別地，應(yīng)識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程，應(yīng)進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，必要時(shí)提供特殊過程確認(rèn)報(bào)告。

若把紅外發(fā)光器件的采購控制作為關(guān)鍵過程，則應(yīng)明確具體的檢驗(yàn)要求，并描述其合理性。

3.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），屬于《目錄》范圍內(nèi)的產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，審評時(shí)應(yīng)要求注冊申請人提交臨床評價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時(shí)說明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，紅外乳腺檢查儀的不良事件報(bào)告主要表現(xiàn)為：造成患者傷害，如探頭燙傷皮膚、漏電引起皮膚發(fā)麻。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。

使用說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲存、故障排除、標(biāo)簽所用圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋、生產(chǎn)日期、使用期限/壽命、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

技術(shù)說明書一般應(yīng)包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明、必要的電氣原理圖及元器件表等。

標(biāo)簽一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、使用期限/壽命、電源、輸入功率、注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號，以及依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，并與產(chǎn)品特性相一致。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、GB 9706.15和YY 0505）的規(guī)定。

說明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合通用的語言文字規(guī)范。說明書和標(biāo)簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片以及識別顏色等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、規(guī)范。

說明書的內(nèi)容還應(yīng)符合下列要求：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、臨床試驗(yàn)資料（若有）一致。隨機(jī)文件中原則上不應(yīng)附帶完整的紅外乳腺圖譜，但可以推薦合法出版，獲得臨床專家認(rèn)可的紅外乳腺圖譜。若因舉例說明等需要，需附紅外乳腺圖譜時(shí)，應(yīng)注明圖譜來源，且注冊產(chǎn)品應(yīng)與獲取紅外乳腺圖譜儀器的主要技術(shù)特性相一致。

2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。

3.對儀器主機(jī)和與之配套的每一個(gè)探頭（含選配探頭）必須給出下列參數(shù)：

探頭發(fā)射光的光譜波長范圍（單位μm）；

探頭光輸出的峰值波長（單位μm）；

探頭的最大光功率輸出值及范圍（單位mW）；

探頭的通光孔徑（單位mm）。

4.對于與儀器主機(jī)配套的攝像機(jī)必須明確：

攝像機(jī)光譜響應(yīng)曲線相關(guān)參數(shù)。

5.有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括：

（1）提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)。

（2）多臺儀器互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn)，必要時(shí)列出可與儀器相連并安全使用的儀器的要求。

（3）患者環(huán)境內(nèi)非醫(yī)用電氣設(shè)備的警示。

（4）可靠工作所必須的程序。

（5）若有附加電源，且其不能自動(dòng)地保持在安全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電源的電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

（6）應(yīng)提醒用戶探頭光源壽命以及更換周期。

（7）與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法；預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些儀器部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評估時(shí)，對探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說明。

（8）使用激光探頭的警示性說明，以及激光探頭的警示標(biāo)識。

（9）對儀器所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋，標(biāo)記有靜電放電敏感性符號免予進(jìn)行空氣放電試驗(yàn)的連接器的說明。

（10）該儀器與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，包括根據(jù)電磁發(fā)射和電磁抗擾度的聲明信息進(jìn)行安裝和使用的說明。例如不應(yīng)與其他儀器接近或疊放使用的說明等。

（11）如果使用別的部件或材料會(huì)降低儀器的基本安全，應(yīng)在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明，包括符合電磁兼容性能要求的電纜、電纜的最大長度（若適用）、電源適配器及其他附件。除制造商作為備件出售的部件和電纜外，應(yīng)警示使用規(guī)定外的附件、電源適配器、電纜可能導(dǎo)致儀器的發(fā)射增加或抗擾度的降低。

（12）指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约皟x器和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)，并提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。

（13）熔斷器和其他部件的更換的警示。

（14）應(yīng)警示“探頭禁止照射眼部”。

（15）應(yīng)提示“哺乳期由于乳房充滿乳汁，紅外光成像易造成假象”；“月經(jīng)前、月經(jīng)期或妊娠期由于乳房充血，血管豐富、擴(kuò)張，容易造成假象”；“隆胸患者容易造成假象”。

（16）應(yīng)警示：“請注意參考圖譜的適用性”。

三、編寫單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心。