1、醫(yī)療器械返廠升級 

咨詢內容：產品通過變更注冊獲得了新的參數(shù)、適用范圍和產品名稱。原注冊證下已銷售的設備返原廠升級，升級后符合變更批準的新參數(shù)、適用范圍和產品名稱。返廠升級過程在原廠家生產條件下進行，升級后的產品符合變更后的新產品技術要求和出廠檢驗規(guī)范，符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，保留升級過程相關記錄。問：1.已銷售產品可否返回廠家升級處理？2.升級后設備是否可以根據(jù)變更批準文件賦予新名稱，同時賦予新的編號用于區(qū)分原機器？

回復：根據(jù)問題描述，與一般的售后維修不同，該過程可能涉及大量不同版本和規(guī)格的軟硬件兼容性，甚至產品生產工藝變更和產品結構組成變更問題，不能確定經過該過程后，產品依然安全、有效、可靠并符合相關法規(guī)要求，建議咨詢對應醫(yī)療器械注冊部門或技術審評機構。

2、醫(yī)療器械成品檢驗允許出現(xiàn)讓步接收嗎？

咨詢內容：醫(yī)療器械成品檢驗允許出現(xiàn)讓步接收嗎？比如產品外觀有黑點，不符合成品檢驗規(guī)范要求，但是符合產品技術要求

回復：您好！企業(yè)應根據(jù)經注冊或備案的產品技術要求組織生產，系統(tǒng)性地制定產品放行程序和檢驗規(guī)程，確保產品質量穩(wěn)定可靠。對于不合格品，需參照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》不合格品控制章節(jié)相關規(guī)定執(zhí)行。

3、質量體系文件編制人和審核人可否為同一人

咨詢內容：請問體系文件的編制人和審核人是否可以為同一人（批準人是另外一個人不）？

回復：企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量體系管理文件，文件的起草、修訂、審核、批準應當按照控制程序管理，即應當按照企業(yè)文件控制程序、人員的職責權限來執(zhí)行。

4、母子公司實驗室試劑是否可以共用？

咨詢內容：我們在日常體系管理時，碰到如下問題：在同一個園區(qū)，同棟樓上下層包括母公司和子公司。生產無菌3類產品。1.基礎設施（水，氣，空調）均為獨立設施，能否集團設備部門統(tǒng)一管理？2.化學性能檢測會用到小部分?；罚ü脖O(jiān)管），如濃硫酸等用于配制試劑，用量少。但在一個園區(qū)，多個公司都需要用到，能否統(tǒng)一由集團公司管理，并配制成所需濃度，再分配到子公司使用？3.潔凈環(huán)境沉降菌檢測用的培養(yǎng)基驗證，菌種復活等，能否由集團公司統(tǒng)一做好培養(yǎng)基的驗證，制成可用的培養(yǎng)皿分到各子公司使用，菌種復活后的N代產品分到子公司使用？所有的記錄均可追溯。

回復：企業(yè)應根據(jù)兩個公司質量體系總體要求、產品質量控制要求等實際情況，充分評估相關風險后做出判斷。已電話回復上述所有問題。

5、體外診斷試劑的研發(fā)階段采購的物料是否需要檢驗？

咨詢內容：在《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中4.5.3.4指出“體外診斷試劑研究過程中涉及的主要原材料、中間體、重要輔料等應當明確來源并符合要求......”，這里的“符合要求”是指符合企業(yè)自己規(guī)定的要求嗎？因為研究階段物料的質量標準還未形成，即便檢驗也只能進行一些外觀、裝量、PH等簡單的指標進行，或者直接進行廠家出具的檢驗報告的核實。問題是：這種情況下，可以不對研發(fā)階段的物料進行檢驗嗎？在質量標準輸出后、驗證和試產之前進行檢驗可以嗎？

回復：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》4.5.3.4的要求，研發(fā)階段的物料也應通過進貨檢驗或驗收的方式保證物料符合要求，如果物料不符合要求，會影響后續(xù)研發(fā)工作。“符合要求”一方面指不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求，另一方面也是要符合企業(yè)自定的要求。當然隨著研發(fā)工作的進行，可以不斷完善進貨檢驗或驗收的要求。因此在研發(fā)階段對應對物料進行質量控制。

6、申請人之窗中企業(yè)基本信息關于登錄校驗增加手機驗證碼相關問題咨詢

咨詢內容：國家藥監(jiān)局核查中心于2024年3月14日發(fā)布關于調整藥品注冊申請人之窗登錄驗證的通知，請問登錄驗證時驗證碼是發(fā)送到企業(yè)基本信息中的法人手機號碼還是聯(lián)系人手機號碼？

回復：關于您在藥監(jiān)局核查中心網站咨詢的“申請人之窗中企業(yè)基本信息關于登錄校驗增加手機驗證碼相關問題咨詢”我中心回復如下：藥品注冊申請人之窗登錄驗證手機驗證碼是發(fā)送到聯(lián)系人手機號碼中，但如其他相關信息發(fā)生變更建議及時修改調整，以免影響資料驗證等相關事項。

7、醫(yī)療器械境外檢查填報咨詢

咨詢內容：關于醫(yī)療器械境外檢查填報提交想咨詢個問題：1. 關于20天，40 天所有文件的提交是否可以中英文放一個文件里？

回復：20個工作日提交的是產品情況表在系統(tǒng)內是屬于填寫內容，如有附件可放附件；40個工作日提交的主文檔分14個章節(jié)，每個章節(jié)內上傳附件，在每個章節(jié)內可以上傳中英文版。

8、進口轉國產產品注冊體系核查適用條款

咨詢內容：我司做成熟的IVD產品的進口轉國產，因產品已完成研制，直接做技術轉移，對國內注冊人而言，我司的質量體系是否只需要包括設計開發(fā)轉換，而無需設計開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗證內容等。

回復：應按照《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》(2020年 第104號)的要求執(zhí)行。整個生產質量管理體系應滿足中國法規(guī)及相關文件要求。對于您在國外已完成的設計開發(fā)相關工作，可以作為設計開發(fā)輸入的相關資料，因為同時要考慮中國的法律法規(guī)，國家標準、行業(yè)標準，相關文件要求等，并且新的生產地址、廠房、設施設備、人員等情況，也與國外設計開發(fā)或者生產的情況有所不同，因此建議境內注冊申請人結合自身的實際情況以及注冊申報產品特點完成設計開發(fā)的工作，而不是僅僅只做設計轉換。

9、有源醫(yī)療器械使用期限問題

咨詢內容：有源醫(yī)療器械注冊申請時會提交有效期（使用期限）研究資料，并根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》在說明書、標簽明確其使用期限。如果制造商注冊時宣稱某大型有源設備的使用期限為10年，10年后，如在滿足設備定期維保和質控要求且產品的安全性和有效性能夠保證的條件下，用戶（醫(yī)院）繼續(xù)使用該醫(yī)療器械，此種行為是否合法？

回復：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。具體問題請咨詢屬地監(jiān)管部門。

10、生產設備與檢驗設備共用問題

咨詢內容：我司生產有源醫(yī)療器械，在生產過程和檢驗過程會涉及到相同的設備，常規(guī)設備均采用分開管理，但對于部分設備因設備價值高、使用頻次低等原因，將該類設備作為生產和檢驗的共用設備是否可以？

回復：經過電話溝通，本次咨詢的設備在生產過程和在檢驗過程中的使用場景和產品過程控制的風險的措施不同，兩個過程分別有較為合理的質量控制方式，鑒于該設備價值高、使用頻次低的實際情況，本次咨詢的設備可以共用。

11、設計開發(fā)的溶出物檢驗和出廠檢驗項目的委托檢驗

咨詢內容：我司產品在設計開發(fā)過程中需要進行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測及方法學驗證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進行檢測。以及我司產品為環(huán)氧乙烷滅菌，產品出廠檢驗涉及環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，需要用到氣相色譜儀進行檢測。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠檢驗項目需要用到的檢測設備。我司計劃和有檢驗能力（檢驗員接受過企業(yè)培訓，有檢驗設備，測試用標準物質有證，環(huán)境監(jiān)測符合測試環(huán)境要求），但不具備檢驗資質（CMA、CNAS等）的其他第三方醫(yī)療器械生產企業(yè)簽訂委托檢驗質量協(xié)議，委托第三方醫(yī)療器械生產企業(yè)對我司產品的可瀝濾物進行檢測和方法學驗證，以及產品出廠檢驗的環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測。我司按照供應商管理方式對第三方醫(yī)療器械生產企業(yè)進行管控，參與檢測方法的確認和評估，并定期送檢至有資質的檢驗結構進行檢驗復核，確保符合要求。請問這種委托檢驗方式是否可以接受并認可？

回復：企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告》等相關要求，需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，如委托第三方醫(yī)療器械生產企業(yè)，受托的企業(yè)應具有相關資質。

12、有源醫(yī)療器械耗材能否單獨大箱包裝

咨詢內容：我們是有源醫(yī)療器械生產企業(yè)，例如某款有源器械結構組成是由主機和A、B、C等耗材組成，其中耗材C是外購件，有單獨的一類備案憑證。在按照規(guī)定做好包裝運輸驗證的基礎上，我們能把主機和耗材A、B組裝在一個中包裝內，然后放在一個大箱內包裝，而耗材C單獨放在另一個大箱內包裝嗎？

回復：如電話溝通，對于申請注冊的醫(yī)療器械，需要根據(jù)相應技術審評機構的要求提交包裝規(guī)格、驗證報告、產品說明書等資料，且保證與實際執(zhí)行情況一致。更多細節(jié)建議咨詢對應技術審評機構。

13、說明書和標簽上生產地址的體現(xiàn)

咨詢內容：我們公司規(guī)劃后期進行廠址搬遷（新廠房正在建設中），這樣的需要辦理生產許可地址變更，先在生產許可上增加新廠房的地址，再進行產品的注冊證登記變更，注冊證上具有兩個生產地址了，這樣兩邊就都有生產能力了，想問一下新廠房生產的產品的說明書和標簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊證一致體現(xiàn)兩個地址？

回復：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條第二款的規(guī)定：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

14、關于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第79條”其他變化”如何向藥監(jiān)部門報告？

咨詢內容：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第79條最后一句規(guī)定“發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告?！?請問生產體系相關變更（比如變更包裝供應商/包裝材料等）是否屬于79條最后一句規(guī)定的其他變化，如屬于，按照規(guī)定這個規(guī)定是具體指什么規(guī)定？如無明確規(guī)定我們應該通過什么渠道/怎么給當局報告？

回復：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條第四項的其它變化指前三項所述變化之外涉及質量管理體系的所有變化，包括變更包裝供應商。經電話與咨詢人溝通，咨詢產品為骨科植入物類醫(yī)療器械產品初包裝材料變更，企業(yè)應在變更前對擬變更初包裝材料進行相關研究，包括生物相容性研究、穩(wěn)定性研究、無菌保證屏障有效性研究等工作，以確保產品質量。企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管管理辦法》第四十五條規(guī)定向屬地藥品監(jiān)督管理部門進行報告。詳詢屬地省級藥品監(jiān)督管理部門。

15、關于醫(yī)療器械包裝上的生產日期

咨詢內容：我們有個二類醫(yī)療器械，是復配凝膠敷料產品，每個產品包裝里含有A瓶和B瓶，A瓶是凍干粉、B瓶是液體溶媒，使用時是將A、B瓶混合后涂抹于非慢性創(chuàng)面。想咨詢一下，由于A、B瓶是不同批生產的，比如A瓶是2024.2.19生產，B瓶是2024.2.21生產，那么在這個復配凝膠的外包裝盒上生產日期可以按最早生產的來標示嗎（標示生產日期為2024.2.19）？ 備注：由于醫(yī)療器械法規(guī)沒有述及這種特殊情況，所以，以上咨詢是參考了國家在食品方面的規(guī)定，GB 7718-2011問答第十八條：“銷售單元包含若干標示了生產日期及保質期的獨立包裝食品時，外包裝上的生產日期和保質期如何標示？可以選擇以下三種方式之一標示：一是生產日期標示最早生產的單件食品的生產日期，保質期按最早到期的單件食品的保質期標示；二是生產日期標示外包裝形成銷售單元的日期，保質期按最早到期的單件食品的保質期標示；三是在外包裝上分別標示各單件食品的生產日期和保質期?！?/p>

回復：產品的外包裝盒上的生產日期應按各組分中最早生產的組分的生產日期來標示。

16、供應商審核是否一定要現(xiàn)場審核

咨詢內容：公司為有源三類生產企業(yè)，公司原材料分為A類（關鍵元器件）、B類、C類；按照公司《供應商審核管理規(guī)定》對供方進行了資料審核及準入，沒有進行現(xiàn)場審核，請問老師，對于供方的審核，特別是A類供方的審核是否一定要進行現(xiàn)場審核？僅對供方資質、材料、出廠報告等進行審核后是否可以？ 

回復：《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》規(guī)定“生產企業(yè)應當根據(jù)對采購物品的要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣、采購數(shù)量等，制定相應的供應商準入要求，對供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等相關內容進行審核并保持記錄。必要時應當對供應商開展現(xiàn)場審核，或進行產品小試樣的生產驗證和評價，以確保采購物品符合要求。”企業(yè)應當根據(jù)采購物品及供應商的相關情況采取相應的審核方式。

17、產品技術要求必須和成品檢驗規(guī)程一一對應嗎

咨詢內容：1.產品技術要求中規(guī)定，批間差測試A和B兩個濃度，能否在不變更產品技術要求的前提下，成品檢驗規(guī)程額外增加C濃度點。2.1.產品技術要求中規(guī)定，產品不檢測試劑條寬度，能否在不變更產品技術要求的前提下，成品檢驗規(guī)程試劑條寬度的檢測？

回復：可以！按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》的相關要求，成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。除產品技術要求中的常規(guī)控制項目外，企業(yè)可結合產品特性、工藝特點、質量管理能力等實際，確定產品實現(xiàn)全過程需要檢驗的項目并進行控制，確保產品滿足要求。

18、主要原材料制備要求

咨詢內容：我公司的HPV質控品的產品形式為人源性細胞溶液，主要成分為含特定分型（如HPV16陽性）基因序列的人源性細胞，初始細胞從其他單位購買得到，HPV16質粒及轉座酶質粒由其他公司合成；我公司通過細胞轉染、建庫擴存的方式，通過電轉法將HPV序列的轉座子質粒和輔助質粒共轉染目的細胞系，獲得人源HPV16陽性細胞系，然后在實驗室進行建庫擴存，最后分裝凍存，成為產品的主要原料（細胞種子），一批次可滿足多年生產需求，轉入生產車間進行質控品生產。產品的主要原料細胞種子在成為生產原料前，其中的細胞轉染、建庫擴存是否可以在公司的研發(fā)實驗室完成？對于環(huán)境是否有特殊要求？

回復：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中并未對該類產品原材料的生產環(huán)境作出明確規(guī)定。建議貴公司參考《細胞庫質量管理規(guī)范》的相關要求，控制原材料的生產過程。

19、獨立軟件軟件注冊，是否需要搭建獨立的服務器？

咨詢內容：我司為一家中德合資企業(yè)，計劃開展進口軟件國產化相關工作。這款需要國產化的軟件為獨立軟件且交付方式為網絡交付。即將發(fā)布的軟件上傳至服務器，客戶采購從服務器下載進行安裝部署?；诖?，有以下兩個問題需要咨詢：1.軟件發(fā)布所使用的服務器是否要單獨搭建，可否與公司當前已有的服務器混用？2.軟件正式發(fā)布到服務器之前，會依據(jù)技術要求進行最終檢驗和放行。但發(fā)布完成后，后續(xù)有了銷售訂單在交付環(huán)節(jié)該如何進行處理？（是否還需要體現(xiàn)放行或是檢驗后放行？） 3.進口獨立軟件國產化，設計研發(fā)文檔全部在德方手中，中方將德方開發(fā)完成的軟件上傳至服務器。那么軟件開發(fā)環(huán)境和測試環(huán)境以及源代碼，藥監(jiān)局在現(xiàn)場核查過程中需要如何體現(xiàn)？4.網絡交付的軟件，研發(fā)過程是在國外，那么在中國生產過程該如何體現(xiàn)？工藝流程圖該如何體現(xiàn)？

回復：軟件產品也需要產品放行才能進入銷售環(huán)節(jié)?，F(xiàn)場注冊核查過程中檢查員需要查看設計開發(fā)文檔，迎檢企業(yè)應當提前準備好相關資料。請結合擬注冊申報軟件產品的實際工藝撰寫工藝流程圖，研發(fā)和生產過程不應混淆。其余有關注冊審評相關內容建議咨詢技術審評機構。

20、獨立軟件產品的委托研發(fā)

咨詢內容：請問我們公司計劃購買一個算法專利，預計申報注冊一個三類獨立軟件醫(yī)療器械產品，但項目初期，人員不足，我們想委托其他公司進行產品研發(fā)。在我們拿到研發(fā)完成的產品后，再進行產品注冊申報和自己公司生產產品。請問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨立軟件產品是否允許委托研發(fā)呢？

回復：目前國家并未禁止醫(yī)療器械委托研發(fā)，請依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求規(guī)范醫(yī)療器械產品委托研發(fā)的相關工作。

21、醫(yī)療器械生產許可變更

咨詢內容：1、醫(yī)療器械生產許可證變更增加新地址后，在生產許可證已變更為新地址，但注冊證地址變更未完成前是否可按變更后新地址組織生產？2、說明書中生產地址的修訂，是否在注冊證更改備案完成后再行修訂說明書并啟用？

回復：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定，境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。生產許可證地址變更后，應立即辦理注冊證的變更備案，保證注冊證與生產許可證相關內容的一致。兩證生產地址變更一致后，方可在變更后的生產地址組織該注冊證產品的生產。依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條的規(guī)定，已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。

22、醫(yī)療器械內包裝能否用低硼硅西林瓶

咨詢內容：我公司生產產品為聚乙烯醇栓塞微球，為三類醫(yī)療器械，產品置于生理鹽水中保存，初包裝為西林瓶；聽西林瓶生產廠家說，藥品行業(yè)藥監(jiān)局是不推薦使用低硼硅材質西林瓶的，一般要求為中硼硅或高硼硅的西林瓶；請問醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)對西林瓶是否有此要求？如果可以使用，是否需要做一些驗證或檢測，比如是否需要做生物學試驗？使用中硼硅或高硼硅一般要做哪些驗證？

回復：您低硼硅西林瓶與中、高硼硅西林瓶的內表面耐水國家標準是有所差異的，該特性的差異會導致對內容物的酸堿度、穩(wěn)定性等指標產生影響。建議您結合產品的特性選擇合適的初包裝材料。生物學特性研究的相關具體內容建議咨詢檢測機構或技術審評機構。

23、技術要求能不能采用團體標準？

咨詢內容：醫(yī)療器械產品沒有專用的國標/行標，但有產品的團體標準，產品技術要求中性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的？

回復：企業(yè)應按照《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》《總局辦公廳關于醫(yī)療器械產品技術要求有關問題的通知》的相關要求編制產品技術要求，企根據(jù)產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定產品的檢驗項目，確保產品滿足強制性標準的要求，如無專用的國標/行標，可參考其他相適用標準。

24、關于體外診斷試劑生產和檢驗場所布置的問題

咨詢內容：我司現(xiàn)階段屬于體外診斷試劑的研發(fā)階段，有兩個問題想咨詢一下：1.在只研發(fā)一種產品的基礎上，研發(fā)和檢驗，是否可以共用一套PCR室？2.陽性分裝間和陰性分裝間，是否一定要分開兩套系統(tǒng)？還是說可以存在一套系統(tǒng)、不同房間進行區(qū)分？

回復：1）企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》的要求，生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。2）從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結果等角度考慮，企業(yè)應采用兩套系統(tǒng)，確保不會造成交叉污染。

25、設計變更

咨詢內容：設計開發(fā)過程中（轉產前）的變更，圖紙版本已升版，是否也需要走變更流程，做風險分析、驗證、確認等工作？

回復：企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，對設計和開發(fā)的變更進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

26、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查

咨詢內容：2023年01月12日省藥監(jiān)局受理了我公司申報的第二類醫(yī)療器械產品擬上市注冊申請。該產品于2023-02-07～2023-02-08現(xiàn)場體系核查，2023-03-16已完成整改并通過復查。根據(jù)最新醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總，該產品按照第三類醫(yī)療器械管理，目前擬申請第三類醫(yī)療器械注冊。請問一下，原有的體系核查報告還有效嗎？如果有效，有效期是多久？

回復：注冊體系核查工作由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展，建議您咨詢相關單位。

27、有源產品電池變更的驗證檢測

咨詢內容：我司產品為二類有源康復設備，含可充電的鋰電池，經市場考察和性能測試，我們后期準備更換電池廠家（電芯不同，電池電流電壓參數(shù)不發(fā)生變化，產品其他設計不發(fā)生變化），這個應該屬于體系內設計變更控制，不屬于注冊變更的范疇的?，F(xiàn)在我們電池的認證已經做過了（IEC62133），根據(jù)產品出廠檢驗的要求，我們也都檢過了，產品性能參數(shù)沒有變化，運行正常。請問：還需要整機在第三方進行安規(guī)或者EMC或其他檢測作為設計變更驗證的檢測嗎？

回復：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當在變化之日起30日內向原注冊部門備案。注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。更換的可充電鋰電池作為關鍵元器件，企業(yè)應開展相關的驗證和風險識別，充分評估可能影響該產品整機的安全性和有效性，按法規(guī)要求辦理。驗證工作可自行開展也可委托第三方。

28、委托檢驗（受托方評價）

咨詢內容：我司為有源三類生產企業(yè)，注冊檢驗及EMC檢驗全項委托北京醫(yī)療器械檢驗研究院及中國食品藥品檢定研究院進行委托檢驗。對于中檢院和北檢所等大所是否一定按如下要求進行評價，并建立受托方目錄，保存評價記錄和報告？還是對于上述檢驗單位具備相應的CMA及CNAS認定證書即可，不再需要其他評價記錄和報告？國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）， 三、委托檢驗要求 其中第（二）項對受托方的評價 注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。 

回復：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定：企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價?！夺t(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》要求：注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。檢驗機構作為提供產品檢驗的供應商，應具備相應的資質和檢驗能力，企業(yè)應按法規(guī)要求開展審核評價。

29、軟件組件的相關控制程序在體系的放置問題

咨詢內容：有源醫(yī)療器械的軟件組件部分的軟件生存周期過程控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序必須在體系程序文件中體現(xiàn)？還是需要在體系的三層文件中體現(xiàn)就可以了？

回復：企業(yè)應根據(jù)自身體系運行情況，對文件控制做出規(guī)定，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。

30、健康體檢中對傳染性和感染性疾病的具體檢查項目是否有明確規(guī)定

咨詢內容：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》中規(guī)定：直接接觸物料和產品的人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產品的工作。我司屬于無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)，對于傳染性和感染性疾病是否有文件規(guī)定具體指哪些項目，用以指導企業(yè)在醫(yī)療衛(wèi)生機構開展體檢？或者說，醫(yī)療衛(wèi)生機構中有對于“藥品從業(yè)人員”和“食品從業(yè)人員”的體檢項目規(guī)定，按照其體檢項目完成后是否可以認為符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)中對于傳染性和感染性疾病的體檢要求？

回復：企業(yè)應當根據(jù)無菌產品的特性識別并規(guī)定可能對產品產生影響的傳染性和感染性疾病，可以根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構及當?shù)厥”O(jiān)管部門或衛(wèi)生健康管理部門對傳染性和感染性疾病的體檢要求來執(zhí)行。

31、制氧機是否屬于醫(yī)療器械

咨詢內容：因為我家人有肺阻病，最近在采購制氧機，在淘寶搜索制氧機時產生了如下疑問：請問所有制氧機都屬于醫(yī)療器械嗎？都需要進行醫(yī)療器械注冊嗎？是否有非醫(yī)療級，即家用制氧機和醫(yī)療級制氧機的區(qū)分？家用制氧機需要醫(yī)療器械注冊嗎？還是說只有醫(yī)用制氧機才需要醫(yī)療器械注冊呢？家用制氧機屬于小家電，只需要根據(jù)小家電進行管理嗎？ 

回復：一個產品是否屬于醫(yī)療器械應依據(jù)醫(yī)療器械的定義而進行判定，無法僅從名稱上判斷該產品是否屬于醫(yī)療器械。醫(yī)用制氧設備屬于第二類醫(yī)療器械，應取得醫(yī)療器械注冊證。若一個產品不屬于醫(yī)療器械則無需取得醫(yī)療器械注冊證。若您有關于醫(yī)療器械屬性判定的相關需求，請聯(lián)系國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。

32、無菌醫(yī)療器械包裝驗證

咨詢內容：我司產品是無菌手術器械。注冊資料中要求：包裝驗證試驗測試，項目需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能，即無菌狀態(tài)/ 微生物限度要求的保持。那么在研發(fā)階段的驗證以及日后的日常生產中，對于包裝性能檢驗，我們應該檢測哪些項目？推薦參照的標準有哪些？微生物限度、剝離強度、目力測試包裝的完整性和染色泄漏法測包裝封口處的密封性這幾項足夠么？日后的日常生產中按什么頻次進行檢測比較合理，比如季度監(jiān)測？

回復：研發(fā)階段無菌醫(yī)療器械包裝試驗可依照YY/T0681系列標準執(zhí)行。取得注冊證后，產品日常檢測項目和檢測方法應依據(jù)注冊后的產品技術要求進行。因無菌手術器械種類繁多，建議企業(yè)對包裝的檢測頻次應結合產品自身風險進行充分評價與合理評估。其余注冊申報資料相關問題建議與技術審評部門進行溝通、咨詢。

33、注冊檢驗樣品和設計驗證樣品的生產時機

咨詢內容：委托第三方進行注冊檢驗的樣品和設計驗證的樣品可以在開展過程確認（包括安裝確認IQ、運行確認OQ和性能確認PQ）前生產出來用于送檢/設計驗證嗎？或者可以在通過安裝確認IQ和運行確認OQ后、性能確認PQ前前生產出來用于送檢/設計驗證嗎？

回復：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定：檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求。注冊檢驗和設計驗證的樣品應為完成設計開發(fā)全過程后生產的成品。

34、關于產品生產日期定義與實際執(zhí)行時的相關問題

咨詢內容：我司有一IVD產品，其生產日期定義為從產品調試結果成功后開始計算生產日期，然后最終的成品是根據(jù)訂單量進行后端的產品裁切、組裝、包裝等工序，例如：調試成功的日期為2023-04-30（半成品），到2023-05-30有生產訂單開始對產品進行組裝、裁切、包裝，根據(jù)生產日期的定義因為2023-04-30，實際上產品是從2023-05-30才開始完成最終的裁切、組裝和包裝。問題點：目前我們公司生產日期按照定義從，雖為2023-05-30生產，但標簽日期仍為2023-04-30，其過程都滿足可追溯要求，請問是否符合要求呢？

回復：通常情況下，產品標簽所示生產日期為生產指令下達日期、投料日期、半成品或成品生產完成成日期。企業(yè)應結合產品的具體生產工藝流程及穩(wěn)定性研究確定生產日期，以保證產品的質量可控和記錄的可追溯。企業(yè)應在質量管理體系中明確規(guī)定產品生產日期的確定方式，如將調試完成日期確定為成品的生產日期。

35、注冊自檢

咨詢內容：我司產品是一個體外診斷試劑盒，計劃按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對產品實施注冊自檢。對于試生產三批的產品是否可以不經過成品檢驗，直接按照《規(guī)定》和質量管理體系的要求進行注冊自檢，合格后出具注冊自檢報告？還是說必須先經過成品檢驗，合格入庫后再領出進行注冊自檢？前提是成品檢驗的項目和注冊自檢的項目完全一樣，均是按照產品技術要求實施全項目檢驗。

回復：成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法等完全一致的情況下，可以將成品檢驗的數(shù)據(jù)和結果用于注冊自檢，無需重復完成兩次檢驗。

36、純化水檢驗問題

咨詢內容：如果二類醫(yī)療器械生產用的純化水只用于清潔工作服、環(huán)境衛(wèi)生，不與產品接觸，純化水檢測項目，是否可以不完全采用藥典純化水規(guī)定的所有項目？比如只檢測酸堿度、微生物、電導率。

回復：醫(yī)療器械生產過程使用的工藝用水質量控制標準是在產品設計開發(fā)過程中結合產品質量控制要求、法規(guī)要求、水的具體用途及相關的風險控制措施而確定的。如果需要對工藝用水的質量控制標準進行變更，需要按照規(guī)定的要求進行相關的設計開發(fā)變更。

37、產品無菌檢查方法

咨詢內容：我司產品為Ⅲ類物理治療類別的無菌管道耗材產品，產品技術要求里規(guī)定“無菌試驗：產品應經一確認的滅菌過程使其無菌；檢驗方法為按GB 18279.1-2015的規(guī)定方法確認滅菌過程，無菌檢驗方法按照《中華人民共和國藥典》進行檢驗”。我們經EO滅菌驗證確認，在同一滅菌過程參數(shù)下抗力大小比較結果為EPCD＞IPCD＞產品。請問是否可以在成品檢驗規(guī)程里做出以下規(guī)定：經風險評估，滅菌過程參數(shù)符合要求且全部EPCD檢測結果陰性比產品無菌檢測結果更能代表滅菌效果，因此采用EPCD（外部生物指示劑）檢測及參數(shù)控制的方法代替產品無菌檢查方法？

回復：企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《中國藥典》《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》的相關要求制定成品檢驗規(guī)程。成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。如企業(yè)采取的檢驗方法與產品技術要求中不一致，應結合所生產產品的特性和工藝特點，從歷史檢驗數(shù)據(jù)的回顧分析、生產體系無菌保證能力等角度，基于風險管理原則，進行充分的驗證和確認，確保產品滿足要求。

38、對于進口產品的注冊，其產品注冊遞交是否可以在工廠PQ（性能驗證/確認）之前？

咨詢內容：對于進口無菌或植入類醫(yī)療器械，在提交其注冊申請前，是否需要注冊人完成PQ（性能驗證/確認）嗎？或其注冊遞交可在注冊人完成注冊用型式檢測樣品/臨床試驗樣品的生產（受控的生產管理質量體系下完成）后，即可遞交？按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022 年第 50 號），注冊遞交后的體系核查，是否會包含PQ（性能驗證/確認）的部分？

回復：提交注冊申請前需要完成產品的性能驗證/確認工作。注冊體系核查會包括產品的性能驗證/確認工作部分的檢查。

39、關于無菌與內毒素出廠檢驗數(shù)量的咨詢

咨詢內容：我司已取得血液透析管路的注冊證，產品技術要求中規(guī)定：無菌與內毒素按GB/T14233.2-2005的規(guī)定進行制備檢驗液，按2020年版《中國藥典》的規(guī)定進行檢驗。無菌的供試品數(shù)量：GB/T14233.2中3.7.1規(guī)定為“同一批號3個~11個單位供試品”。而中國藥典P158規(guī)定“除另有規(guī)定外，出廠產品按表1規(guī)定”，表1：醫(yī)療器械批產量N≤100，最少檢驗10或4件（取較多者）；100＜N≤500，最少檢驗10件；N＞500，最少檢驗2或20件（取較少者）。內毒素的供試品數(shù)量：GB/T14233.2中4.5.1要求為“同一批號至少3個單位供試品”。而YY/T0618-2017《醫(yī)療器械細菌內毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗》表1推薦：批量＜30，樣品量為2；批量30~100，樣品量為3；批量≥101，樣品量為批量的3、最多10。并提到USP161“輸血、輸液器具和類似醫(yī)療器械”選擇不少于3套并不多于10套器械。請問，我司無菌和內毒素的出廠檢驗數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產品作為供試品進行試驗？若不行，建議用多少套產品試驗呢？

回復：企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《中國藥典》以及產品技術要求的規(guī)定，結合所生產產品的特性和工藝特點，從歷史檢驗數(shù)據(jù)的回顧分析、生產體系無菌保證能力等角度，基于風險管理原則，建立科學、合理的產品抽樣檢驗規(guī)則。

40、醫(yī)療器械變更注冊檢驗樣機的生產

咨詢內容：針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產品，當產品觸發(fā)了注冊變更（為符合新標的變更GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021針對注冊變更送檢的樣機是否可以為研發(fā)領出生產正式生產的樣機并進行整改，整改完成后送即可第三方檢驗機構進行檢驗？還是一定需要由生產部門重新生產變更后的樣機？

回復：當產品觸發(fā)了注冊變更時，注冊人應嚴格按照制定的設計開發(fā)變更程序對已注冊產品實施變更。送檢樣品應為完成全部設計開發(fā)變更工作，并經轉換后生產出的成品。

41、動物源性醫(yī)療器械的原材料采購

咨詢內容：我們公司正在做動物源性醫(yī)療器械的研發(fā)，有個關于原材料采購的問題想要咨詢。動物源性醫(yī)療器械的原材料（如心包，豬/牛皮，小腸）等是否可以在動物實驗機構采購（原材料均從空白動物獲得），該機構具備動物飼養(yǎng)，使用，解剖資質，動物檢疫防疫要求和資質齊全，具備持證獸醫(yī)，且從動物出生，成長到死亡的生命周期均具有可追溯性記錄，其滿足YY/T 0771系列標準的絕大部分要求，唯一不同的是該機構不具備標準中動物屠宰要求的屠宰證而是具備動物解剖資質，請問若從該機構采購原材料是否可行？

回復：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》2.5.3規(guī)定：“植入性的動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質進行評價，并有詳細的采購信息記錄”。對供方的資質評價包括合法性和質量保證能力；對供方控制的證據(jù)應至少包括動物的來源、繁殖和飼養(yǎng)、健康情況；對使用方監(jiān)控至少包括動物種群來源清楚可追溯、無特定病原體、定期的相關病毒抗體檢查?！秳游镌葱葬t(yī)療器械注冊技術審查指導原則》要求參考YY/T 0771/ISO 22442系列標準等技術性文件，并提出注冊申請人應當依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。

42、委托生產、檢驗

咨詢內容：產品為無菌產品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應的無菌產品檢驗能力，可以在公司包裝完成后、產品滅菌及相應的檢驗（包括原材料、產品初始污染菌、產品無菌、環(huán)氧乙烷殘留）都委外可以嗎？潔凈廠房的日常監(jiān)控等對潔凈區(qū)環(huán)境控制的驗證監(jiān)測均委外進行。

回復：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》第五十八條第二款明確規(guī)定：“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準或經注冊或者備案的產品技術要求”。

43、產品標簽上醫(yī)療器械的注冊人名稱是否應當與注冊證編號一致對應起來？

咨詢內容：A、B公司是同一法人同一地址。A公司成立于2012年8月，一直正常營業(yè)。B公司成立于2014年5月，一直正常營業(yè)。A公司獲得醫(yī)療器械注冊證號241，批準日期2015年5月26日，有效期至2020年5月25日。2015年6月，A公司將屬于注冊證編號241的產品的生產企業(yè)名稱由A公司變更為B公司。2020年6月29日，B公司獲得注冊證編號222。某產品生產于2020年4月，產品標簽上顯示注冊證號為241，系A所有。但生產企業(yè)名稱卻是顯示 B公司，而非A公司。請問，第二類醫(yī)療器械的產品標簽上注冊人名稱是否應當與注冊證編號一致對應起來？B公司2020年6月才獲得注冊證編號，而該產品2020年4月就生產了，是否存在違規(guī)？

回復：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定:醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或備案的相關內容一致。如需了解更多，建議咨詢當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

44、注冊自檢問題

咨詢內容：《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)”。我們企業(yè)為了加快產品上市，在檢驗人員滿足自檢資格情況下，針對注冊自檢（如無菌項目），是否允許注冊自檢與成品檢共同開展，由同一個人完成，成品檢可采用自檢原始數(shù)據(jù)。如不允許，企業(yè)通過了相應檢驗項目的CNAS認證，是否允許通過CNAS認證檢驗項目，自檢和成品檢共同開展，在同時滿足自檢和成品檢要求的前提下，共用一份原始記錄。

回復：在成品檢驗的項目和注冊自檢的項目、檢驗方法完全一致的情況下可以共同開展，檢驗原始記錄也可以共享，無需重復完成兩次檢驗。

45、使用其他生產企業(yè)檢驗設備進行檢驗的問題

咨詢內容：我司產品在設計開發(fā)過程中需要進行可瀝濾物研究，例如聚氨酯材料中的MDI殘留量檢測及方法學驗證。而MDI殘留量需要用高效液相色譜儀進行檢測。以及我司產品出廠檢驗涉及EO殘留量檢驗，需要用到氣相色譜儀。但我司均不具備以上可瀝濾物研究和出廠檢驗項目需要用到的檢測設備。我司計劃和有檢驗能力（檢驗員接受過企業(yè)培訓，有檢驗設備，測試用標準物質有證，環(huán)境監(jiān)測符合測試環(huán)境要求），但不具備檢驗資質（CMA、CNAS等）的第三方醫(yī)療器械生產企業(yè)簽訂使用質量協(xié)議。檢測設備仍位于該第三方企業(yè)，我司計劃進行產品可瀝濾物檢驗和出廠檢驗項目EO殘留量檢驗時，由我司委派我司檢驗員在該第三方企業(yè)完成檢測。其中使用質量協(xié)議明確規(guī)定我司使用設備開展的檢測項目、收費方式等，并約定由第三方企業(yè)完成檢驗設備的校準、維護和維修、使用等日常質控工作；我司開展方法學驗證/確認、制定相關檢驗的操作規(guī)程、填寫設備使用記錄等，并定期對第三方醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢驗條件進行審核，且定期委托有資質的機構對檢驗結果復測確保檢驗結果的準確性。使用質量協(xié)議明確雙方質量責任，確保符合質量管理體系要求。請問這種檢驗方式是否可以接受并認可？

回復：派本單位員工使用外部單位儀器，可能帶來儀器和耗材不受控、操作人員不熟練、不能系統(tǒng)性地保證檢測結果穩(wěn)定可靠等問題。綜上，建議企業(yè)應當自身建立檢測能力，或委托具有資質的機構進行相關項目的研究和檢測。

46、富血小板血漿制備器

咨詢內容：富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告（2015年第71號）》要求?；钊?、外套、芯桿是否可以外采無生產許可證產品。結構組成：產品由大注射器和小注射器嵌套組成。大注射器由頂帽、外管1、芯桿1組成；小注射器由外管2、芯桿2、活塞2組成；芯桿1由小注射器、活塞1、連接套組成。注射器的型式為中頭式，注射器主體和芯桿材料為聚丙烯；頂帽材料為聚乙烯；活塞材料為天然橡膠；活塞表面使用二甲基硅油作為潤滑劑。產品為一次性使用，經環(huán)氧乙烷滅菌，有效期五年。預期用途：富血小板血漿制備器與離心機共同使用，用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿。所制備的富血小板血漿不用于靜脈注射。使用方法：抽取抗凝檸檬酸鹽葡萄糖溶液（ACD-A）；抽取血液，抽滿較大注射器，蓋上頂帽；放入離心機內，進行5分鐘離心；將血漿和血小板與紅細胞和白細胞分離；往上抽較小的注射器芯桿，將富血小板血漿抽取到較小的注射器中，向外旋出較小的注射器，富血小板血漿在封閉系統(tǒng)中完成轉移；在治療部位即可使用。

回復：關于產品分類的問題請咨詢標管中心，如屬于《關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告》（2015年第71號）中規(guī)定的八大類產品，企業(yè)應當按照相關要求組織生產。

47、醫(yī)療器械生產質量管理中關于生產環(huán)境的問題

咨詢內容：1.我司產品“人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）” 有2種組分，分別為試劑盒1和試劑盒2，其中試劑盒1為PCR反應試劑，試劑盒2為雜交試劑（雜交試劑主要成分為SDS和檸檬酸鈉等常規(guī)化學品），之前的生產工藝包括萬級及十萬級生產環(huán)境，其中雜交試劑在十萬級生產環(huán)境下進行配置及分裝。提問：1）目前由于生產條件限制，想將上述在十萬級生產環(huán)境下雜交試劑盒的生產轉換到非潔凈區(qū)進行配置、分裝是否可以？因為之前查看“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則”中2.11.1條中描述PCR試劑生產區(qū)域應不低于十萬級。所以想問下我們上述的這種情況是否允許？2）如可以提交變更注冊，是否需要提交在新生產環(huán)境下生產的試劑盒的檢驗報告，全套分析性能評估資料，試劑實時穩(wěn)定性研究資料及臨床評價資料？

回復：按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中2.2.4條的要求，酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。雜交試劑盒中一般含有雜交膜條，屬于有其他活性類組分，因此還應滿足生產區(qū)域環(huán)境應當不低于100,000級潔凈度級別要求。若您此前已詢問過此問題，請勿多次重復提交，感謝您的理解與支持。

48、委托生產時的工藝

咨詢內容：我們公司想委托其他公司加工產品，總體的加工工藝流程是不會變的，但里面的工藝，例如清洗，兩家的清洗設備不一樣，所設置的清洗參數(shù)也不一樣，經過驗證，對方使用他們的設備及相應的工藝參數(shù)是能夠達到清洗要求的，我們還有必要去強調讓對方必須按照我們提供的參數(shù)來進行清洗甚至換設備嗎

回復：《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》規(guī)定“生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護?！弊匀藨斀涍^充分的驗證確保采用受托生產企業(yè)的設備及工藝參數(shù)能夠達到所要求的清洗效果，并按照委托生產相關規(guī)定的要求，建立健全質量管理體系，加強對受托生產企業(yè)生產行為的管理，落實醫(yī)療器械注冊人質量安全主體責任。同時，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規(guī)定“發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。”做好相關工作并向藥監(jiān)部門報告。

49、醫(yī)療器械電子版說明書問題咨詢

咨詢內容：我們是有源二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，產品說明書很厚，且變更頻率較大，想跟您咨詢是否可以使用電子說明書？如果可以的話是否還需要配備紙質簡化版？對于電子說明書的提供方式是否有強制要求，公司網站或者公眾號提供是否可以，還是說需要提供有載體（例如U盤）的電子文件？

回復：！企業(yè)應保證用戶獲得的說明書內容與經對應注冊部門審批的一致。關于說明書介質具體內容，建議咨詢相應注冊審評審批部門。

50、三類有源產品生產現(xiàn)場體系考核

咨詢內容：我司提交三類的有源產品生物安全柜 于2023年4月17日注冊受理（受理號CQX2300453）；2023年9月27日在江蘇省藥監(jiān)局提交三類醫(yī)療器械產品注冊核查；目前仍在受理中，想問一下，預計什么時候可以安排核查

回復：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中：“第四十八條 境內第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展”。請與你公司提交注冊核查申請的省局相關部門溝通了解開展注冊核查的相關事宜。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心