附件：牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科綜合治療機注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對牙科綜合治療機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設(shè)備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別為II類，分類編碼為17-03-01。牙科綜合治療機可由牙科治療機、牙科病人椅組成，一般由電驅(qū)動設(shè)備，供口腔診斷、治療、手術(shù)用。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

牙科綜合治療機產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名，例如：牙科綜合治療機、連體式牙科綜合治療機、分體式牙科綜合治療機、便攜式牙科綜合治療機、可移動式牙科綜合治療機等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-03-01，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、預(yù)期用途相同、關(guān)鍵部件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。

例：連體式牙科綜合治療機的成人型與兒童型，如在性能指標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵部件均相同，可作為同一單元注冊。

預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵部件有較大差異的牙科綜合治療機不能作為同一注冊單元。因產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵部件都有不同程度的改變。

例：

1.牙科綜合治療機連體產(chǎn)品與分體產(chǎn)品作為不同一單元進行注冊。

2.具有上掛式控制臺的產(chǎn)品與具有下掛式控制臺的產(chǎn)品可以劃分為同一注冊單元。

3.如果申報的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包括專用型的模塊（或部件），如超聲潔牙模塊、光固化機模塊、觀片燈、三用噴槍、牙科馬達部分（低壓電動馬達或氣動馬達，非通配型接口）、牙科手機部分（牙科直手機或牙科彎手機，非通配型接口），建議將主機與模塊（或部件）放在同一注冊單元；在這種情況下，若該模塊或部件如有相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，該模塊部件還應(yīng)符合相應(yīng)指導(dǎo)原則的要求。如牙科手機應(yīng)符合《牙科手機注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求等。

若為通用型的模塊（或部件），建議該模塊（或部件）應(yīng)以獨立的注冊單元進行申報。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.1牙科綜合治療機一般的結(jié)構(gòu)形式：

一種為牙科治療機與牙科椅相互分離組成一個產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式，可稱為分體式（如圖1）；另一種常見的為牙科治療機與牙科椅連成一體的結(jié)構(gòu)形式，可稱為連體式（如圖2）；若牙科治療機可收納于箱子中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式，可稱為便攜式（如圖3）；若牙科治療機是移動式或可攜帶式的，可稱為可移動式或可轉(zhuǎn)移的（如圖4）。

1.2牙科綜合治療機的組成：牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成。牙科治療機一般包括側(cè)箱（或水單元）、口腔燈、器械盤（或醫(yī)生單元）、助手單元、漱口給水裝置、多功能噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關(guān)、口內(nèi)觀察儀等；附件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫(yī)師座椅、根尖定位儀、牙科種植機等組成。

1.2.1地箱：地箱是牙科綜合治療機的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的連接部位。

壓縮空氣一般通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)閥將氣壓調(diào)定在一個穩(wěn)定的值，然后進入側(cè)箱和器械盤的氣路。

水一般通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進入側(cè)箱和器械盤的水路。

電壓220V、50Hz的交流電源進入地箱，經(jīng)電源變壓器（或開關(guān)電源）及接線排分配后，分別送到口腔燈、牙科椅、器械盤等用電部位。

痰盂的下水管、弱吸器、強吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。

1.2.2側(cè)箱：牙科治療機的側(cè)箱通常固定安裝在牙科椅的側(cè)面，側(cè)箱內(nèi)裝有水杯注水器、強吸負(fù)壓發(fā)生器、弱吸負(fù)壓發(fā)生器，外部有三用噴槍、強吸器頭、弱吸器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔燈、器械盤的基礎(chǔ)機座。

水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由手動或自動控制。水量一般為50～300ml/杯。

漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當(dāng)溫度，避免冷水對病人口腔的刺激。

多功能噴槍：多功能噴槍一般安裝在側(cè)箱外部，其水、氣由側(cè)箱直接提供。

強吸器、弱吸器：由負(fù)壓發(fā)生器或外接負(fù)壓發(fā)生設(shè)備產(chǎn)生一定負(fù)壓，達到抽吸目的。

痰盂：一般位于側(cè)箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)或污物收集器。沖盂水流能沿整個盆底旋轉(zhuǎn)。

1.2.3器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機、噴槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤一般裝有觀片燈（如有），器械盤裝有手機的水氣路和手機工作氣壓表。

1.2.4口腔燈：在牙科診室使用，用于口腔患者口腔照明。

1.2.5牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機的重要組成部分。牙科椅的設(shè)計應(yīng)符合人機工程學(xué)原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動力來自于電機。根據(jù)將電機轉(zhuǎn)動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機械式。

1.2.6內(nèi)部結(jié)構(gòu)：牙科綜合治療機內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個控制系統(tǒng)組成。

氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機、低速手機、多功能噴槍和潔牙機等用氣。牙科綜合治療機使用的壓縮空氣要求無水、無油，無雜質(zhì)。

水路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的水源以凈化的自來水為宜，有的手機要求使用蒸餾水。

電路系統(tǒng)：牙科綜合治療機的工作電壓包括交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。

1.3牙科綜合治療機控制系統(tǒng):

牙科綜合治療機控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、助手位控制板和腳控開關(guān)控制板等。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機理

牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設(shè)備，由成套相互關(guān)聯(lián)的牙科設(shè)備和器械部件所組成。

打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。打開電源開關(guān)，電源開關(guān)燈即亮。分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關(guān)，可使牙科椅有升、降、仰、俯動作。給超聲潔牙機與光固化機等需要使用電源的口腔設(shè)備提供電源。拿起器械盤上的三用噴槍，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拿起器械盤上的高速手機和低速手機，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達機頭，驅(qū)動渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達到鉆削牙的目的。車針旋轉(zhuǎn)的同時有霧狀水從機頭噴出，以降低鉆削牙時產(chǎn)生的溫度。松開腳控開關(guān)，機頭停止旋轉(zhuǎn)。醫(yī)師可根據(jù)患者病情，選擇高速或低速手機。有些牙科綜合治療機已采用計算機程序控制上述各項功能。其工作原理見圖5。

因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

3.型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

6.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

適用范圍：供口腔診斷、治療和手術(shù)用。

禁忌證：應(yīng)包括所有搭配使用附件的禁忌證。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險

申請人（參照GB/T42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）中的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點（參照產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)如GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）對產(chǎn)品風(fēng)險進行全生命周期的管理。風(fēng)險管理活動要貫穿產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個生命周期。風(fēng)險管理報告可包含風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險監(jiān)測，應(yīng)符合有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1是否正確識別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；

1.2是否系統(tǒng)識別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險（源）；

1.3是否利用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險進行評價并進行風(fēng)險控制，也包括綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價。

附表1、附表2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點確定其他風(fēng)險并進行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

3.1牙科椅和牙科綜合治療機

應(yīng)符合YY/T 1043.1、YY/T 1043.2的規(guī)定。

3.2腳踏開關(guān)

應(yīng)符合YY/T 1057的規(guī)定。

3.3電氣安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.260的規(guī)定。

3.4電磁兼容性能

應(yīng)符合YY 9706.102的規(guī)定。

3.5接口要求（預(yù)留接口）（如適用）

性能指標(biāo)中增加與配件配合使用的外接接口要求，如電動馬達接口、光固化機接口，潔牙機接口等。應(yīng)明確接口規(guī)格尺寸、電壓、電流及其他性能要求等，舉例如下：潔牙機接口要求：如接口僅用于配件供電，應(yīng)明確提供的電壓、電流值，如供電電壓AC24V，供電電流6A等；如有特殊接口，應(yīng)明確接口規(guī)格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于連接牙科治療機軟管與手機的連接件應(yīng)符合YY /T 0514的規(guī)定。

3.7工作條件

企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點規(guī)定相應(yīng)工作條件。環(huán)境溫度5℃～40℃，相對濕度 ≤80％，大氣壓力86 kPa～106 kPa，電源包括AC220V±22V 、50Hz±1Hz，水壓200 kPa～400 kPa，氣源氣壓最大值不小于500 kPa，不大于700 kPa，流量不小于50 L/min；固定治療機的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機機身偏斜度應(yīng)不大于0.5°。

3.8其他配件（如適用）

企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點規(guī)定相應(yīng)指標(biāo)，如涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的，應(yīng)符合以上要求，推薦性數(shù)據(jù)如下：

3.8.1口腔燈

應(yīng)符合YY/T 1120的規(guī)定。

3.8.2觀片燈

應(yīng)符合YY/T 0610的規(guī)定。

3.8.3光固化機

應(yīng)符合YY 0055的規(guī)定。

3.8.4超聲潔牙機

應(yīng)符合YY/T 0460的規(guī)定。

3.8.5牙科種植機

應(yīng)符合YY/T 1485的規(guī)定。

3.8.6器械盤

在各個工作位置上都應(yīng)能穩(wěn)定，盤面傾斜度應(yīng)不大于3°；

上下移動范圍一般不少于440mm，轉(zhuǎn)動角度一般不少于160°，且升降應(yīng)自如，可在移動范圍內(nèi)任意位置上停留。

3.8.7多功能噴槍

應(yīng)符合對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求

3.8.8漱口給水裝置

出水應(yīng)柔直，無飄濺現(xiàn)象；

如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應(yīng)穩(wěn)定，漱口水溫度應(yīng)為40℃±5℃。

3.8.9吸唾器

3.8.9.1弱吸唾器

水壓為200 kPa時，真空度應(yīng)不小于10 kPa；

水壓為200 kPa時，抽水速率應(yīng)不小于400mL/min。

3.8.9.2強吸唾器

氣壓為400 kPa時，真空度應(yīng)不小于25 kPa；

氣壓為400 kPa時，抽水速率應(yīng)不小于1000 mL/min。

吸唾器的性能指標(biāo)數(shù)值僅供參考，注冊人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的數(shù)值。

3.8.10痰盂

水壓為200kPa時，沖痰盂的水流應(yīng)達痰盂底整周。

水壓為400kPa時，應(yīng)不會有水濺出盂盤。

痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率一般不小于4L/min。

應(yīng)能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。

痰盂應(yīng)有污物過濾裝置。

痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離一般不少于20mm。

如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。如含牙科手機及馬達（非通配型），應(yīng)符合YY1045的規(guī)定及《牙科手機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求；如含牙根尖定位儀，應(yīng)符合YY/T1684的規(guī)定及《牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求等。

3.9可移動式牙科治療機（如適用）

應(yīng)滿足YY/T 1044的規(guī)定。

4.產(chǎn)品檢驗報告

申請人應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性，同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例如下：

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。

舉例：牙科綜合治療機使用的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同，或配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為典型產(chǎn)品，如口腔燈、腳踏開關(guān)控制功能、地箱結(jié)構(gòu)、器械盤結(jié)構(gòu)（如移動或固定）等方面存在差異性，應(yīng)進行差異性檢測。

同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵部件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品建模研究資料。

5.1化學(xué)和物理性能研究

5.1.1應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

5.1.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

5.3軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的要求提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料及GB/T 25000.51-2016自測報告等）。軟件安全性級別通常為中等。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別原則上與軟件安全性級別相同，如有特殊情況，也可降低。

5.4生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價。

5.5清潔、滅菌、消毒工藝研究

牙科綜合治療機產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品，配套使用的附件在使用前應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)清洗消毒，說明書提供的清洗消毒方法應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料，需符合WS 310.1《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》、WS 310.2《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、WS 310.3《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》及WS/T 367《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》和WS 506《口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范》的要求。

5.6穩(wěn)定性研究

5.6.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供設(shè)備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進行驗證。

5.6.2運輸穩(wěn)定性和環(huán)境試驗

應(yīng)當(dāng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行研究。

5.7證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，需提供的其他研究資料。

若產(chǎn)品自帶消毒功能，應(yīng)明確消毒方法、主要參數(shù)，并提供消毒效果的驗證資料。

若產(chǎn)品含有其他附件，應(yīng)提供相應(yīng)的性能研究資料。

若產(chǎn)品適用的目標(biāo)人群包括兒童，應(yīng)明確適用的年齡段，提供研究資料說明為降低兒童使用風(fēng)險而增加的特定設(shè)計。詳細(xì)說明兒童使用中風(fēng)險評估過程，應(yīng)明確使用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的控制措施等。

（四）臨床評價資料

1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》“產(chǎn)品名稱：牙科綜合治療機，分類編碼：17-03-01”，牙科綜合治療機通過對性能和安全指標(biāo)的評價可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進行臨床評價，在產(chǎn)品注冊過程中，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》中要求提交資料。

2.不符合上述規(guī)定的，注冊申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中第七章的要求提供相應(yīng)的臨床評價資料，臨床評價資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

3.該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

曾有牙科椅背斷裂，導(dǎo)致病人受傷的報導(dǎo)。

配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發(fā)布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴(yán)重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術(shù)。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術(shù)過程中。由于這類牙科手術(shù)中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設(shè)計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質(zhì)的組織損傷時，患者或醫(yī)生才能發(fā)覺。通常對于高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產(chǎn)生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導(dǎo)熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第一個現(xiàn)象。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及GB9706.1、GB9706.260、YY/T1043.1、YY/T1043.2、（如涉及）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書的內(nèi)容

1.1注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.2生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

1.3醫(yī)療器械注冊證編號；

1.4產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

1.5性能指標(biāo)、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

1.6注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

1.7安裝和使用說明或者圖示；

1.8維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

1.9生產(chǎn)日期，使用期限；

1.10配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

1.11醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

1.12說明書的標(biāo)志或者修訂日期；

1.13其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.禁忌證、注意事項、警示及提示性說明

2.1應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作；

2.2操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明；

2.3電源插座線應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)配置，接地線必須牢固；

2.4切忌無供水時打開熱水器開關(guān)；

2.5器械盤不得堆放過重物品；

2.6治療機出廠時氣壓已設(shè)定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整；

2.7牙科椅動作極限已鎖定，非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整；

2.8下班時應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)；

2.9腳踏開關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機才能出水；

2.10使用本設(shè)備的單位或個體門診在牙科治療機廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置；

2.11保養(yǎng)和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用前接通水電氣源；

2.12用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進消毒袋里，然后再進行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于3分鐘；

2.13高速渦輪牙鉆手機（高速手機）、低速氣動馬達（低速手機）清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書；

2.14機殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭；

2.15拿光纖手機時要特別小心，避免損壞發(fā)光的端部，并確認(rèn)頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透明型片；

2.16混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機并用一塊浸了酒精的布清潔；

2.17不要把光纖手機的光線對準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發(fā)暫時性的失明；

2.18明確牙科椅的額定負(fù)載，如超載將不能正常工作；如果和外置設(shè)備共同使用進行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導(dǎo)致人身傷害；

2.19只有在高速手機和低速手機完全停下來之后才能取下車針，否則會導(dǎo)致夾頭損壞，車針掉出而導(dǎo)致人身傷害；

2.20只能使用高質(zhì)量的車針和尺寸合適的螺栓；

2.21每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機里；

2.22更換高速手機車針后，應(yīng)向外拔車針以確認(rèn)它是否安裝到位；

2.23車針的直徑應(yīng)介于1.59～1.60mm（ISO 1797第三類標(biāo)準(zhǔn)），最大長度是25mm（ISO 6360-1標(biāo)準(zhǔn)）；

2.24只有在安裝了車針或修復(fù)工具的情況下，高速手機才能被使用；

2.25當(dāng)工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動馬達葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞；

2.26病人的相關(guān)組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過合適的方法（用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕；

2.27不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護手套后更換，以免燙傷；

2.28嚴(yán)禁用手或金屬器械接觸PC板及生產(chǎn)廠商電子元件；

2.29用戶應(yīng)對易老化的配件（如牙科手機等）定期進行維護、更換；

3.應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容

3.1牙科治療機的總體尺寸；

3.2底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；

3.3連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細(xì)節(jié)；

3.4牙科綜合治療機的組裝和安裝方法；

3.5電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；

3.6牙科治療機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點；

3.7該牙科綜合治療機與其他移動式設(shè)備連用的注意事項；

3.8牙科綜合治療機清潔和消毒的指南；

3.9牙科綜合治療機和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量（負(fù)載極限）和最大位移；

3.10不帶座椅的治療機質(zhì)量（負(fù)載極限）；

3.11在最不利位置時，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力；

3.12該牙科治療機在設(shè)計時允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件，以及承擔(dān)這些附件的能力；

3.13該牙科治療機中使用管路的顏色；

3.14連接到牙科治療機進口和出口的所有液體的特征；

3.15常用備件的一覽表；

3.16接線圖;

3.17在口腔治療范圍內(nèi)，用于治療機安裝的備用件最低要求和建議；

3.18該牙科治療機使用的壓力系統(tǒng)的工作壓力；

3.19最小空間要求和對符合牙科操作的牙科椅安裝方法的建議；

3.20牙科椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明；

3.21安裝設(shè)備的扭矩；

3.22牙科椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。

3.23適用人群說明；

4.技術(shù)說明書內(nèi)容

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

5.標(biāo)簽

5.1治療機上應(yīng)有下列標(biāo)識：

5.1.1注冊人的名稱、地址和聯(lián)系方式；

5.1.2生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及生產(chǎn)許可證編號；

5.1.3產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

5.1.4輸入電源；

5.1.5消耗功率；

5.1.6生產(chǎn)日期、使用期限；

5.1.7注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編號、產(chǎn)品注冊證編號；

5.1.8必要的警示、注意事項。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

5.2包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：

5.2.1注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式；

5.2.2產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量；

5.2.3編號或生產(chǎn)日期、使用期限；

5.2.4毛重和凈重；

5.2.5體積（長×寬×高）；

5.2.6注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號；

5.2.7“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標(biāo)記。其圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191、YY/T 0628和YY/T 0466.1中有關(guān)規(guī)定。

包裝箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應(yīng)對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。應(yīng)說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程等情況。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

三、參考文獻

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[10]YY/T 1043.1-2022,牙科學(xué) 非移動的牙科治療機和牙科病人椅[S].

[11]YY/T 1043.2-2018,牙科學(xué) 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng)[S].

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[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[16]GB 9706.260-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17]YY 1045-2021,牙科學(xué) 手機和馬達[S].

[18]YY /T0514-2018,牙科學(xué) 氣動牙科手機用軟管連接件[S].

[19]YY /T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].

[20]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告2022年第29號[Z].

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[22]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[23]國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號[Z].

[25]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[26]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[28]YY/T 0628-2020,牙科學(xué) 牙科設(shè)備圖形符號[S].

[29]GB/T 25000.1-2021,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SOuaRE)第1部分:SOuaRE 指南[S].

[30]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

附表1

示例

附表2

危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的
損害之間的關(guān)系