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　　經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。為避免療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域過(guò)于雜亂泛濫、減少百姓健康風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，國(guó)家逐步提高行業(yè)門(mén)檻，包括人員、場(chǎng)地、設(shè)施及經(jīng)營(yíng)軟件等方面的要求。

　　醫(yī)療器械可以分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)；一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。二類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不允許從事三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)；三類(lèi)醫(yī)療器械公司不可從事二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可兼營(yíng)但均需進(jìn)行另外申辦。

　　國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

　　原發(fā)證部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證必須具備以下條件：

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；（要求：必須為醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上）；

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（要求：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（要求：經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)方式及法律法規(guī)相符合）；

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營(yíng)管理制度需與經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和注意事項(xiàng)：

　　第一階段，申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）

　　第二階段，現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過(guò)審核，最終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）

　　第三階段，審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵）

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理周期：

　　綜上所述，如不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間僅僅政府審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)半月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng)，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年審批不通過(guò)的常有出現(xiàn)。最常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過(guò)審核后仍不知道問(wèn)題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費(fèi)了大量人力物力和時(shí)間成本。

　　注意：如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題或被拒則以前所有工作均需從新開(kāi)始從頭來(lái)過(guò)，故每一環(huán)節(jié)均需注意做到最好。故在申辦時(shí)應(yīng)格外小心，如選擇代辦機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇技術(shù)能力強(qiáng)的機(jī)構(gòu)。

　　在實(shí)際操作過(guò)程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過(guò)，很簡(jiǎn)單很容易！作為在醫(yī)療器械行業(yè)八年工作經(jīng)歷的我來(lái)說(shuō)，做的越久也越認(rèn)識(shí)到學(xué)海無(wú)涯，如何靈活運(yùn)用各種操作來(lái)滿(mǎn)足法律條款要求，一直都是擺在行業(yè)人士的一道永遠(yuǎn)沒(méi)有終點(diǎn)的答卷。在此奉勸各位行業(yè)朋友萬(wàn)不可掉以輕心、萬(wàn)萬(wàn)不可觸碰法律的紅線(xiàn)而違法經(jīng)營(yíng)！合法經(jīng)營(yíng)在緊急關(guān)頭永遠(yuǎn)能確保企業(yè)平安。

　　思途為專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，只做醫(yī)療行業(yè)，只為醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)，為此組建了一支專(zhuān)業(yè)素質(zhì)過(guò)硬、精誠(chéng)合作、辦事高效的咨詢(xún)師團(tuán)隊(duì)，深諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、工作規(guī)則和技巧，擁有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，良好的溝通協(xié)作能力。公司注重承諾，珍視信譽(yù)和口碑，以實(shí)現(xiàn)客戶(hù)的最大利益為目的，為客戶(hù)量身訂做有針對(duì)性的專(zhuān)屬服務(wù)方案，并與客戶(hù)充分溝通協(xié)調(diào)，避免了服務(wù)行業(yè)普遍存在的服務(wù)人員與客戶(hù)目標(biāo)不一致、步伐不協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的誤解現(xiàn)象。在多年的工作中，與政府機(jī)構(gòu)、有關(guān)專(zhuān)家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保證咨詢(xún)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)高效，優(yōu)質(zhì)快捷！

　　思途對(duì)每一個(gè)企業(yè)都奉行“度身量造”的方式，量體裁衣，提供行之有效解決方案，實(shí)操性、有效率更強(qiáng)。思途重視獨(dú)創(chuàng)性和實(shí)效性，對(duì)每一個(gè)方案進(jìn)行深入分析、審慎判斷、鄭重決定，使每一個(gè)方案都獨(dú)具匠心，完全符合企業(yè)本身的資源條件作出最佳可操作性運(yùn)作方案。

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