眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第87號(hào)）
來源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2020-12-21 閱讀量：次
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眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2020年第87號(hào)）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼底照相機(jī)（Fundus cameras）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)眼底照相機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于眼底照相機(jī)產(chǎn)品（其他眼底成像產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則相關(guān)部分），按照《醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為16-04-05，按第二類醫(yī)療器械管理。
二、產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個(gè)核心詞和不超過三個(gè)的特征詞組成，如眼底照相機(jī)、免散瞳眼底照相機(jī)、手持式眼底照相機(jī)、手持式免散瞳眼底照相機(jī)等。
三、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，手持式與臺(tái)式、散瞳與免散瞳、不同類型的攝像閃光光源（LED燈、氙燈）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中各條款的適用性參考附1，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行判斷，證明符合性采用的方法和為符合性提供客觀證據(jù)的文件由申請(qǐng)人根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行填寫。為符合性提供的證據(jù)如包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在清單中說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說明書第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。對(duì)于不適用的條款，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說明理由。
五、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）綜述資料
應(yīng)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評(píng)關(guān)注的重點(diǎn)，例如相比同類產(chǎn)品光源波長不同、成像方式不同、分析/測(cè)量功能不同、具有熒光成像功能、眼表成像功能或與同類產(chǎn)品相比視場(chǎng)角、分辨率等關(guān)鍵參數(shù)提高等特征。此外，還應(yīng)在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品有哪些改進(jìn)，如何實(shí)現(xiàn)的，改進(jìn)的意義是什么，解決了哪些技術(shù)問題或臨床問題等。
1.工作原理
眼底照相機(jī)光學(xué)主機(jī)一般由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)與觀察系統(tǒng)三部分組成。照明系統(tǒng)用于將合適的光照引入眼底;成像系統(tǒng)用于將眼底的樣貌成像于相機(jī)感測(cè)組件上;觀察系統(tǒng)用于供操作者觀察患者眼底病灶和調(diào)焦。如圖1所示。
眼底照相機(jī)一般有三個(gè)光源: 固視光源、觀察照明光源與攝像閃光光源。固視光源用于引導(dǎo)患者聚焦凝視，觀察照明光源提供長時(shí)間觀察與對(duì)焦時(shí)的眼底照明，攝像閃光光源用來瞬間增加眼底照明來進(jìn)行拍攝。常用的光源種類有氙燈、LED燈、鹵素?zé)舻取?/p>
根據(jù)觀察照明光源波段、成像目的的不同，眼底照相機(jī)可分為散瞳眼底照相機(jī)和免散瞳眼底照相機(jī)。
散瞳眼底照相機(jī)一般用于眼底熒光造影成像（FA）和脈絡(luò)膜造影成像（ICG）檢查。使用散瞳劑使患者瞳孔擴(kuò)大，通過可見光的觀察照明光對(duì)患者眼底進(jìn)行觀察和瞄準(zhǔn)，利用可見光攝像閃光光源來拍攝、記錄眼底，以供診斷各種眼底疾病。
免散瞳眼底照相機(jī)一般用于通用檢查和自發(fā)熒光成像（FAF）檢查。利用紅外光的觀察照明光和半暗室下的自然散瞳對(duì)患者眼底進(jìn)行觀察和瞄準(zhǔn)，用可見光攝像閃光光源來拍攝、記錄患者的眼底，以供診斷各種眼底疾病。
根據(jù)觀察照明光源在整個(gè)光路系統(tǒng)中的位置不同，可分為內(nèi)部照明和外部照明兩種結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)示意圖如圖2和圖3所示。
兩種照明方式的結(jié)構(gòu)在形式上基本相同，都由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。兩種結(jié)構(gòu)的主要區(qū)別在于，由于觀察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相機(jī)的半反鏡作為照明光路和成像光路的分光元件，兩組系統(tǒng)無共用鏡組，而內(nèi)部照明方式眼底照相機(jī)是用一塊中空反射鏡作為兩光路的分光元件，兩組光學(xué)系統(tǒng)共用接目物鏡。兩者相比，一般內(nèi)部照明方式眼底照明亮度均勻、光能利用率高、成像清晰。
2.結(jié)構(gòu)組成
常見的眼底照相機(jī)有臺(tái)式和手持式兩種。臺(tái)式眼底照相機(jī)結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨(dú)立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機(jī)結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機(jī)、光學(xué)鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學(xué)主機(jī)通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。嵌入式軟件，不需要在結(jié)構(gòu)組成中列舉，但應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本以及版本命名規(guī)則。如含有非嵌入式獨(dú)立軟件，組成中應(yīng)明確軟件名稱和發(fā)布版本。
3.主要功能
眼底照相機(jī)可進(jìn)行眼底觀察、瞄準(zhǔn)、拍攝和圖像的保存等。如眼底照相機(jī)含有熒光成像（熒光造影成像FA、自發(fā)熒光成像FAF和脈絡(luò)膜造影成像ICG）、去紅圖像、血管增強(qiáng)圖像、脈絡(luò)膜增強(qiáng)圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動(dòng)靜脈血管對(duì)分析、大視場(chǎng)拼接等功能應(yīng)詳述各功能工作原理和臨床意義。
4.預(yù)期用途和禁忌癥
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。眼底照相機(jī)的預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品用于拍攝眼底圖像，供觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。
眼底照相機(jī)產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥。
5.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說明申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同。
（二）研究資料
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中功能、性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)”、“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)具體說明產(chǎn)品特點(diǎn)和臨床需求。對(duì)于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。對(duì)于依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的指標(biāo)，應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值）;對(duì)于未給出具體要求的，申請(qǐng)人應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)確定的依據(jù)，即設(shè)計(jì)輸入確定的理由。如產(chǎn)品含有LED燈，性能研究應(yīng)包含LED燈的波長和輻射能量;如產(chǎn)品集成驗(yàn)光、眼壓測(cè)量、光學(xué)相干斷層掃描等其他功能應(yīng)參考相關(guān)產(chǎn)品的要求。
目前常規(guī)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1，如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行應(yīng)按當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| YY 0634—2008 | 眼科儀器眼底照相機(jī) |
| GB 9706.1—2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
| YY 0505—2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) |
| GB9706.15—2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
| GB7247.1—2012 | 激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求 |
| ISO 15004—1:2020 | 眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求 |
| ISO 15004—2:2007 | 眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害的防護(hù) |
| GB/T 191—2008 | 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
| GB/T 14710—2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
| GB/T 16886.1—2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
| GB/T 16886.5—2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
| GB/T 16886.10—2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
| YY/T 0316—2016 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
| YY/T 0664—2020 | 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
| YY/T 0466.1—2016 | 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 |
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)眼底照相機(jī)中與患者和使用者接觸部分的材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，如果使用者佩戴手套操作，可不對(duì)使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，也可不進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，但應(yīng)在說明書中明確。若頦托等部分有直接與患者接觸，或者產(chǎn)品組成中有不可戴手套進(jìn)行操作的組件（例如：觸摸屏等部件），則應(yīng)按照法規(guī)的要求提供生物相容性評(píng)價(jià)研究資料，并關(guān)注以下方面：
（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中的材料而不是原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，部分材料生產(chǎn)加工過程可能會(huì)改變材料的生物相容性結(jié)果，例如添加了加工助劑、或者加工過程（例如高溫）改變了原材料的性質(zhì)。
（2）研究資料中的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可提供境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告或境外試驗(yàn)報(bào)告，境內(nèi)試驗(yàn)報(bào)告可以是委托檢驗(yàn)，試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境內(nèi)開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn);國外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。
（3）生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)。如提供其他產(chǎn)品的報(bào)告，應(yīng)對(duì)檢測(cè)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)證明原材料及來源、生產(chǎn)工藝等影響生物相容性重新評(píng)價(jià)的情形均不存在。
3.滅菌/消毒工藝研究
眼底照相機(jī)為門診檢查診斷設(shè)備，一般不用于手術(shù)室，與人體表面健康皮膚接觸，不需進(jìn)行滅菌，按醫(yī)院常規(guī)設(shè)備擦拭消毒即可，滅菌/消毒工藝研究資料可不提供。但若產(chǎn)品組成中包含需要進(jìn)行消毒滅菌的附件，則應(yīng)按照法規(guī)要求提供相應(yīng)的研究資料。
4.產(chǎn)品使用期限研究
眼底照相機(jī)的使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，申請(qǐng)人應(yīng)按照聲稱的使用期限對(duì)設(shè)備進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，也可對(duì)影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗(yàn)，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明眼底照相機(jī)按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗(yàn)后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的推斷、分析、計(jì)算得出，但應(yīng)提供詳細(xì)的說明及支持性資料。可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。
5.軟件研究
申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相應(yīng)的軟件研究資料。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。技術(shù)審評(píng)中重點(diǎn)關(guān)注軟件研究資料是否符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，需求規(guī)格是否與軟件功能一致，軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告結(jié)論是否為通過，是否還有剩余缺陷以及剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。如果產(chǎn)品組成中既有嵌入式軟件又有獨(dú)立軟件的，是否針對(duì)所有的軟件均提供了相應(yīng)的研究資料。
如產(chǎn)品的軟件算法中涉及深度學(xué)習(xí)或傳統(tǒng)機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，應(yīng)參考《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》的要求，提供需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)等階段詳細(xì)信息，進(jìn)一步衡量軟件的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。
如產(chǎn)品采用存儲(chǔ)媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交“網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔”。
6.光輻射安全研究資料
含有光源的產(chǎn)品均應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，對(duì)于眼底照相機(jī)，申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)觀察照明光源和攝像閃光光源提供ISO15004-2《眼科儀器--基本要求和試驗(yàn)方法--第2部分：光危害防護(hù)》的檢測(cè)報(bào)告（可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，也可以是境外檢測(cè)報(bào)告）。
7.其他
如眼底照相機(jī)涉及移動(dòng)計(jì)算終端，應(yīng)參考《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提供相關(guān)技術(shù)考量指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)和驗(yàn)證資料。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程
工藝過程可采用流程圖的形式，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明，重點(diǎn)關(guān)注光路的生產(chǎn)工藝控制流程。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（以下簡稱《目錄》，國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）第613項(xiàng)，產(chǎn)品名稱“眼底照相機(jī)”，產(chǎn)品描述“眼底照相機(jī)主要由大物鏡系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、圖像系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、控制器組成，也可包括計(jì)算機(jī)及數(shù)據(jù)管理專用軟件，可按設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號(hào);適用于在無需散瞳的情況下，對(duì)患者眼底進(jìn)行觀察、拍攝，獲取視網(wǎng)膜圖像用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0634-2008眼科儀器 眼底照相機(jī)。”申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。
列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明，提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。具體比對(duì)內(nèi)容可參見附2，如有不適用項(xiàng)可說明。
對(duì)于含有熒光成像、智能輔助診斷等其他不在豁免目錄內(nèi)的功能的，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過其他路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于通過同品種比對(duì)開展臨床評(píng)價(jià)的，審評(píng)中應(yīng)關(guān)注臨床評(píng)價(jià)是否包含所有申報(bào)型號(hào)，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比資料能否證明二者之間基本等同，同品種的支持性資料是否充分，性能參數(shù)對(duì)比是否全面，核心部件、軟件算法是否等同。
（五）風(fēng)險(xiǎn)分析
1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)源，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說明：
（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)源及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。
（2）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。
（4）剩余風(fēng)險(xiǎn)全部達(dá)到可接受的水平。
（5）對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：
（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。
（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。
（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。
（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。
申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡明描述。
注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)源、可預(yù)見事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的傷害作出判定。
（6）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：明確降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316的附錄F、G、J。
眼底照相機(jī)相關(guān)的危害包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與操作使用有關(guān)的危害、軟件的危害、人機(jī)工程學(xué)危害、功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害等方面。審評(píng)過程中應(yīng)結(jié)合安全有效清單審核風(fēng)險(xiǎn)分析是否完整，所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否能有效降低風(fēng)險(xiǎn)，剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。
（六）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中主要包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測(cè)量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時(shí)應(yīng)符合YY0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征（國食藥監(jiān)械〔2008〕314號(hào)關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知）、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)明確型號(hào)之間的差異。
1.光輻射安全應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)YY0634的相關(guān)要求。并明確所有光源（包含固視光源、攝像閃光光源和觀察照明光源）的類型、波長、功率。其中白光可以明確出波段范圍（無需檢測(cè)），檢測(cè)色溫和照度即可。
2.光學(xué)性能要求包括視場(chǎng)角及允差、瞳孔直徑、分辨率、工作距離、患者屈光不正補(bǔ)償?shù)恼{(diào)焦范圍、觀察照明光的顯色指數(shù)、攝像閃光的相關(guān)色溫、眼底像素間距及允差、攝影放大率及允差、光學(xué)瞄準(zhǔn)器的屈光度調(diào)節(jié)范圍等重要參數(shù)。
其中視場(chǎng)角應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人眼出射光瞳對(duì)最大尺寸2r的張角計(jì)算，不能以其他位置（比如：眼球中心）進(jìn)行計(jì)算。
3.軟件的功能主要包括軟件的成像功能，后處理功能、數(shù)據(jù)管理功能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)列明產(chǎn)品軟件中可以選擇的所有功能，比如立體拍攝、血管增強(qiáng)圖像、去紅圖像、脈絡(luò)膜增強(qiáng)圖像、神經(jīng)纖維圖像、杯盤比分析、動(dòng)/靜脈血管對(duì)分析、大視場(chǎng)拼接、熒光造影功能等。
4.如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計(jì)算機(jī)使用，無論計(jì)算機(jī)是否為產(chǎn)品組成的一部分，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中限定配合使用的計(jì)算機(jī)配置。
5.網(wǎng)絡(luò)安全的要求。具有采用存儲(chǔ)媒介或含有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的眼底照相機(jī)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制等信息。
6.電氣安全要求主要包括GB9706.1，如果產(chǎn)品組成中含有計(jì)算機(jī)，或者產(chǎn)品屬于GB9706.15中系統(tǒng)的范疇，還應(yīng)考慮GB9706.15的適用性。
7.電磁兼容應(yīng)符合YY0505的要求。
8.標(biāo)準(zhǔn)YY0634中要求的其他性能和申請(qǐng)人所聲稱的其他功能、性能。
9.如有適用的新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（七）注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
1.技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)報(bào)告中規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成是否與申請(qǐng)表一致，檢驗(yàn)報(bào)告中各條款是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致（包括指標(biāo)、允差），檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有軟件版本號(hào)（軟件發(fā)布版本和/或完整版本）的照片。
2.對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，申請(qǐng)人如未在境內(nèi)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行GB9706.1全項(xiàng)檢測(cè)的，應(yīng)同時(shí)提供境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的IEC60601-1全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，報(bào)告中IEC60601-1的版本應(yīng)與境內(nèi)GB9706.1對(duì)應(yīng)的國際版本一致。提交境外檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的電氣安全全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告的，申請(qǐng)人需同時(shí)提交該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明，證明應(yīng)能體現(xiàn)該機(jī)構(gòu)具備按照IEC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢測(cè)的能力。技術(shù)審評(píng)關(guān)注境外檢測(cè)報(bào)告上規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成、生產(chǎn)地址等內(nèi)容是否與申請(qǐng)內(nèi)容一致。
3.對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元具有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、指標(biāo)最高的作為典型型號(hào)進(jìn)行性能和電氣安全檢測(cè);電磁兼容如有典型性型號(hào)覆蓋的應(yīng)由檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具相關(guān)文件。電磁兼容檢驗(yàn)為獨(dú)立報(bào)告的，應(yīng)與性能和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行關(guān)聯(lián)。
4.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品基本信息（電壓、頻率等）、配合使用的設(shè)備、分組分類應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等相關(guān)內(nèi)容一致。
5.電磁兼容報(bào)告中產(chǎn)品類型一般為臺(tái)式設(shè)備，但若產(chǎn)品組成中包含有工作臺(tái)，則應(yīng)按落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，若工作臺(tái)為可選配件，則應(yīng)分別按臺(tái)式設(shè)備和落地式設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。
6.如果說明書中產(chǎn)品按GB4824分類為B類，電磁兼容中諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍應(yīng)適用并進(jìn)行檢測(cè)。
（八）說明書和標(biāo)簽
說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局6號(hào)令）、YY0634、GB9706.1、 YY0505及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說明書和標(biāo)簽的要求，應(yīng)包括使用期限、說明書修訂或編制日期、基本性能等細(xì)節(jié)，基本性能的描述應(yīng)不含有“試驗(yàn)或測(cè)試中”字樣。如在臨床檢查過程中產(chǎn)品必須配合計(jì)算機(jī)使用，說明書中應(yīng)明確使用者應(yīng)確保眼底照相機(jī)與配合使用的計(jì)算機(jī)配合后滿足標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15和YY0505的要求。
六、編寫單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
附：1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
2.申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表
附1
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
| 條款號(hào) | 要求 | 適用 | 證明符合性 采用的方法 | 為符合性提供 客觀證據(jù)的文件 |
| A | 通用原則 | |||
| A1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者（若適用），按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。 | 適用 | ||
| A2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的： （1）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。 （2）設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。 （3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。 （4）告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| A3 | 醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。 | 適用 | ||
| A4 | 在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。 | 適用 | ||
| A5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。 | 適用 | ||
| A6 | 所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B | 醫(yī)療器械安全性能基本原則 | |||
| B1 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì) | |||
| B1.1 | 材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意： （1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。 （2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、 體液的相容性。 （3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。 | 適用 | ||
| B1.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 | 適用 | — | — |
| B1.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。 | 適用 | — | — |
| B1.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。 | 不適用 | — | — |
| B1.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B2 | 感染和微生物污染 | |||
| B2.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)： （1）易于操作。 （2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 （3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。 | 不適用 | — | — |
| B2.2 | 標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。 | 不適用 | — | — |
| B2.3 | 無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。 | 不適用 | — | — |
| B2.4 | 無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。 | 不適用 | — | — |
| B2.5 | 無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。 | 不適用 | — | — |
| B2.6 | 非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。 | 適用 | ||
| B2.7 | 若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。 | 不適用 | — | — |
| B3 | 藥械組合產(chǎn)品 | |||
| B3.1 | 應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn)證。 | 不適用 | — | — |
| B4 | 生物源性醫(yī)療器械 | |||
| B4.1 | 含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?。?dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。 | 不適用 | — | — |
| B4.2 | 含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐?zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。 | 不適用 | — | — |
| B4.3 | 含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。 | 不適用 | — | — |
| B5 | 環(huán)境特性 | |||
| B5.1 | 如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B5.2 B5.2.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)： 因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B5.2.2 | 由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B5.2.3 | 與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。 | 適用 | ||
| B5.2.4 | 正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 | 不適用 | — | — |
| B5.2.5 | 軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B5.2.6 | 物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B5.2.7 | 臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B5.2.8 | 不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。 | 不適用 | — | — |
| B5.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。 | 適用 | ||
| B5.4 | 須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程安全進(jìn)行。 | 適用 | ||
| B5.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。 | 適用 | ||
| B6 | 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品 | |||
| B6.1 | 有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。 | 適用 | ||
| B6.2 | 任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。 | 適用 | ||
| B6.3 | 所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。 | 適用 | ||
| B7 | 輻射防護(hù) | |||
| B7.1 | 一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。 | 適用 | ||
| B7.2 | 預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。 | 不適用 | — | — |
| B7.3 | 非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B7.4 | 電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。 放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。 | 不適用 | — | — |
| B8 | 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件 | |||
| B8.1 | 含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B8.2 | 對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。 | 適用 | ||
| B9 | 有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 | |||
| B9.1 | 對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B9.2 | 患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。 | 不適用 | — | — |
| B9.3 | 患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。 | 不適用 | — | — |
| B9.4 | 預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，進(jìn)行警告。 | 不適用 | — | — |
| B9.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。 | 適用 | ||
| B9.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。 | 適用 | ||
| B9.7 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭受意外電擊。 | 適用 | ||
| B10 | 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) | |||
| B10.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B10.2 | 除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。 | 適用 | ||
| B10.3 | 除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。 | 適用 | ||
| B10.4 | 需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。 | 適用 | ||
| B10.5 | 如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。 | 適用 | ||
| B10.6 | 可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。 | 適用 | ||
| B11 | 提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) | |||
| B11.1 | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的安全。 | 不適用 | — | — |
| B11.2 | 若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。 | 不適用 | — | — |
| B11.3 | 醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。 | 不適用 | — | — |
| B12 | 對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) | |||
| B12.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。 | 不適用 | — | — |
| B12.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。 | 不適用 | — | — |
| B12.3 | 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。 | 不適用 | — | — |
| B13 | 標(biāo)簽和說明書 | |||
| B13.1 | 考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。 | 適用 | ||
| B14 | 臨床評(píng)價(jià) | |||
| B14.1 | 應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。 | 適用 | — | — |
| B14.2 | 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨床試驗(yàn)審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。 | 適用 | — | — |
| 說明 | 1.第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。 2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求： （1）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。 （2）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。 （3）符合普遍接受的測(cè)試方法。 （4）符合企業(yè)自定的方法。 （5）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。 （6）臨床評(píng)價(jià)。 3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分）；說明書第4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。 | |||
附2
申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)
醫(yī)療器械對(duì)比表
| 眼底照相機(jī) | 對(duì)比項(xiàng)目 |
| 1.工作原理 | |
| 2.結(jié)構(gòu)組成 | |
| 3.光源類型和光譜圖 | |
| 4.核心算法及軟件功能 | |
| 5.視場(chǎng)角 | |
| 6.分辨率 | |
| 7.攝像閃光的相關(guān)色溫 | |
| 8.眼底像素間距 | |
| 9.屈光度調(diào)節(jié)范圍 | |
| 10.適用范圍/預(yù)期用途 | |
| 11.使用方法 | |
| 12.其他 |
站點(diǎn)聲明
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