長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（試行）（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號(hào)）
為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械
醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（2022年第29號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2022-07-13 閱讀量：次
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告（2022年第29號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2022-07-13
為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國(guó)際接軌，2020年3月,我國(guó)等同轉(zhuǎn)化IMDRF第三版《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》（以下簡(jiǎn)稱《基本原則》）。《基本原則》是基于通用風(fēng)險(xiǎn)提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)自覺履行主體責(zé)任，將《基本原則》要求融入醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)過程中，在質(zhì)量管理體系的控制下，形成相應(yīng)的符合性證據(jù)，注冊(cè)時(shí)作為證明產(chǎn)品安全有效的申報(bào)資料提交。
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，確保醫(yī)療器械安全有效，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心基于當(dāng)前認(rèn)知水平和審評(píng)工作實(shí)際情況，組織編寫了《
特此通告。
附件：1.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南（下載）
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南使用說明（下載）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年7月12日
附件1
《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》符合性技術(shù)指南
| 條款號(hào) | 要求 | 適用產(chǎn)品 | 證明符合性采用的方法 | 包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù) | 不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù) |
| A | 安全和性能的通用基本原則 | ||||
| A1 | 一般原則 | ||||
| A1.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)人的預(yù)期性能，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 | 所有醫(yī)療器械 | 2021年第121號(hào)公告、YY/T 0316、醫(yī)療器械安全和性能基本原則、 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 注冊(cè)申報(bào)資料 | |
| A1.2 | 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)：a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件；b)識(shí)別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）；c) 估計(jì)和評(píng)價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)； d)依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn)；e) 評(píng)價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對(duì)綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評(píng)價(jià)應(yīng)包括先前未識(shí)別的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況，由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)可接受性的影響，以及對(duì)先進(jìn)技術(shù)水平的改變等；f)基于對(duì)e)點(diǎn)所述信息影響的評(píng)價(jià)，必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。 | 所有醫(yī)療器械 | 121號(hào)公告、YY/T 0316 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 |
| A1.3 | 醫(yī)療器械的申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)控制風(fēng)險(xiǎn)，確保每個(gè)危險(xiǎn)（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：a) 通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn)；b) 適用時(shí)，對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報(bào)；c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時(shí)，向使用者提供培訓(xùn)。 | 所有醫(yī)療器械 | YY/T 0316 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書和標(biāo)簽 | |
| A1.4 | 申請(qǐng)人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。 | 所有醫(yī)療器械 | 6號(hào)令、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則 | 標(biāo)簽、說明書、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A1.5 | 在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)該： a) 適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 | 所有醫(yī)療器械 | YY/T 0316、IEC62366系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 9706.106、GB/T 14710、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書（限定使用環(huán)境以及預(yù)期使用者要求等）、使用穩(wěn)定性研究（應(yīng)考慮預(yù)期使用環(huán)境最不利的情形等）、可用性研究 | |
| A1.6 | 在申請(qǐng)人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，外力不應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械、一次性使用植入醫(yī)療器械 | 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則 | 使用穩(wěn)定性研究、滅菌耐受性研究 | |
| A1.7 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)，運(yùn)輸和貯存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請(qǐng)人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無(wú)菌保證水平。 | 所有醫(yī)療器械 | 無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則、GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、6號(hào)令、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 貨架有效期研究、運(yùn)輸穩(wěn)定性研究、說明書和標(biāo)簽 | |
| A1.8 | 在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運(yùn)輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 | 所有醫(yī)療器械 | GB/T 14710、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)源植入醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 穩(wěn)定性研究 | |
| A1.9 | 在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來(lái)的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 | 所有醫(yī)療器械 | 121號(hào)公告、YY/T 0316 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A2 | 臨床評(píng)價(jià) | ||||
| A2.1 | 基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)（如適用）。所謂臨床評(píng)價(jià)，就是對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗(yàn)報(bào)告 b) 臨床文獻(xiàn)資料 c) 臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù) | 需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄、《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 臨床評(píng)價(jià)資料 | |
| A2.2 | 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 | 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則、接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄、《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 臨床評(píng)價(jià)資料 | |
| A3 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 | ||||
| A3.1 | 關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn)： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對(duì)材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)事先進(jìn)行驗(yàn)證（如適用）； d) 所用材料的機(jī)械性能，如適用，應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性 | 所有醫(yī)療器械(不同醫(yī)療器械適用的條款不同) | GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0758、YY/T 0345.1、YY/T 0809.4、生物型股骨柄柄部疲勞性能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 生物學(xué)特性研究、化學(xué)和物理性能（含機(jī)械性能）研究、建模研究、產(chǎn)品技術(shù)要求（強(qiáng)度指標(biāo)、載明原材料等）及檢測(cè)報(bào)告、燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究 | 工藝驗(yàn)證報(bào)告，原材料采購(gòu)要求、性能驗(yàn)證、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄等 |
| A3.2 | 基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對(duì)使用者和患者，以及對(duì)從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。 | 有污染物和殘留物的醫(yī)療器械 | YY/T 1809、ISO 17664、可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(北京局，2016版）、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、清潔研究資料（僅使用者清潔）、包裝研究 | 由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料、潔凈間控制、確認(rèn)的相關(guān)文件 |
| A3.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)適當(dāng)降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。 | 與患者直接或間接接觸（體表完整皮膚接觸除外）的醫(yī)療器械 | GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18 、YY／T 1550.2、GB/T 14233.1、YY/T 1809、ISO 17664、醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)、可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 清潔研究資料（僅使用者清潔）、殘留毒性研究、生物學(xué)特性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求中的化學(xué)性能及檢測(cè)報(bào)告 | 由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料 |
| A3.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 | 預(yù)期使用環(huán)境有其他物質(zhì)的（如液體、氣體等） | GB9706.1、YY/T 1730、YY/T 0316、其他適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、聯(lián)合使用研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告 | |
| A3.5 | 醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)能消除或適當(dāng)降低對(duì)使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn)； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標(biāo)本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等） | 有感染風(fēng)險(xiǎn)（患者和使用者）的醫(yī)療器械 | YY/T 0316 、輸注產(chǎn)品針刺傷防護(hù)裝置要求與評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 清潔（僅使用者清潔）、消毒滅菌研究、風(fēng)險(xiǎn)管理、包裝研究、針刺傷防護(hù)裝置研究資料 | 由申請(qǐng)人進(jìn)行的清潔確認(rèn)資料 |
| A4 | 滅菌和微生物污染 | ||||
| A4.1 | 醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)方便使用者對(duì)其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時(shí)）。 | 有感染風(fēng)險(xiǎn)（患者和使用者）的醫(yī)療器械 | 可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則其他、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則（如有） | 清潔消毒滅菌研究 | |
| A4.2 | 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)確保在出廠后，按照申請(qǐng)人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存，符合微生物限度要求。 | 具有微生物限度要求的醫(yī)療器械 | YY1298-2016、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 穩(wěn)定性研究、消毒研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | 生產(chǎn)過程中的微生物控制確認(rèn)（清潔消毒）資料、包裝過程確認(rèn)等 |
| A4.3 | 以無(wú)菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行，以確保在出廠時(shí)無(wú)菌。在申請(qǐng)人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無(wú)菌包裝，打開前都應(yīng)保持無(wú)菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、 GB/T 19974、YY/T 1463、無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 滅菌研究、穩(wěn)定性研究、包裝說明、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | 包裝過程確認(rèn) |
| A4.4 | 無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | GB 18278.1、GB 18279系列、GB 18280系列、YY/T 1276、YY/T 1464、 GB/T 19974、YY/T 1464、無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌工藝注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 滅菌研究、貨架有效期研究 | 包裝過程確認(rèn) |
| A4.5 | 預(yù)期無(wú)菌使用的醫(yī)療器械（申請(qǐng)人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 | 無(wú)菌使用醫(yī)療器械 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《無(wú)菌醫(yī)療器械》、YY0033、GB50457、YY/T 0287、ISO 13485、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 質(zhì)量體系核查報(bào)告、ISO 13485證書、等 | 潔凈間檢測(cè)報(bào)告、環(huán)境質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等 |
| A4.6 | 以非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械：a)包裝應(yīng)當(dāng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)適用于申請(qǐng)人規(guī)定的滅菌方法。 | 非無(wú)菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 滅菌研究 | |
| A4.7 | 若醫(yī)療器械可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標(biāo)識(shí)其交付狀態(tài)。 | 可以無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)交付使用的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 標(biāo)簽 | |
| A5 | 環(huán)境和使用條件 | ||||
| A5.1 | 如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識(shí)和/或在使用說明書中明確。對(duì)于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等，在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括錯(cuò)誤連接或安全危害。 | 預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用的醫(yī)療器械 | GB9706.1-2020、GB9706.15、YY/T0316、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 聯(lián)合使用研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、可用性研究。 | |
| A5.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn)： | ||||
| a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對(duì)使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)； | 所有醫(yī)療器械 | YY/T 0316、YY/T 9706.106 | 可用性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | ||
| b) 由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)； | 所有醫(yī)療器械 | YY/T 0316、YY/T 9706.106 | 可用性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | ||
| c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來(lái)的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； | 所有醫(yī)療器械 | YY0505/YY 9706.102、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 電磁兼容報(bào)告、輻射安全研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、穩(wěn)定性研究、說明書 | ||
| d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)； | 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)接觸的醫(yī)療器械 | GB16174.2-2015的14.2關(guān)于植入式醫(yī)療器械與體液接觸部分的要求、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、聯(lián)合使用研究資料、燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究（例如富氧環(huán)境使用）、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | ||
| e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)； | 含有軟件的醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、適用的標(biāo)準(zhǔn)或其他指導(dǎo)原則 | 軟件研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、說明書 | ||
| f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)； | 與患者直接或間接接觸的醫(yī)療器械 | GB/T 14223.2、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求（化學(xué)性能）以及檢測(cè)報(bào)告、生物學(xué)特性研究（可瀝濾物相關(guān)） | ||
| g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識(shí)別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，比如用于分析、測(cè)試或檢測(cè)的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； | 需要識(shí)別樣本/樣品/數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、可用性研究 | ||
| h) 與其他用于診斷、監(jiān)測(cè)或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 | 有源醫(yī)療器械 | YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、電磁兼容檢測(cè)報(bào)告、聯(lián)合使用研究（例如MRI兼容） | ||
| A5.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 | 有燃爆風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械 | GB9706.1-2020中11章、GB4793.1-2007的13.2、適用的其他標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究、檢測(cè)報(bào)告 | |
| A5.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。 | 有源醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 檢測(cè)報(bào)告 | |
| a) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn)； | 無(wú)法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、穩(wěn)定性研究 | ||
| b) 對(duì)無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計(jì)，應(yīng)盡量降低測(cè)量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。 | 無(wú)法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、穩(wěn)定性研究 | ||
| A5.5 | 與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 | 與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、GB16174.1-2015的22、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 聯(lián)合使用研究、互操作性研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | |
| A5.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn)，這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行，或造成安全隱患。 | 有訪問界面的醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告(訪問控制)、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書 | |
| A5.7 | 具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。 | 具有測(cè)量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械 | IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（FDA指南）、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 可用性研究 | |
| A5.8 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對(duì)其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 | 所有醫(yī)療器械 | 6號(hào)令、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 說明書 | |
| A6 | 對(duì)電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) | ||||
| A6.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù)，保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。 | 具有機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械 | GB9706.1、GB4793.1中機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A6.2 | 除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)（特別是振動(dòng)源）的方法。 | 具有振動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械 | GB9706.1-2020、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A6.3 | 除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 | 具有噪聲的醫(yī)療器器械 | 有源醫(yī)療器械GB9706.1-2020、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、 | |
| A6.4 | 如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。 | 醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接的 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A6.5 | 醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。 | 有源醫(yī)療器械 | GB9706.1、GB4793.6中超溫 | 檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A7 | 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 | ||||
| A7.1 | 當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) | 有源醫(yī)療器械 | GB9706.1、GB4793.1 | 檢測(cè)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A7.2 | 患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/td> | 患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | |
| A7.3 | 患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。 | 患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械 | YY0709/YY9706.108、GB9706.28/GB9706.212其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | |
| A7.4 | 用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械，必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí)，向使用者發(fā)出警報(bào)。 | 用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械 | YY0709/YY9706.108、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 產(chǎn)品技術(shù)要求以及檢測(cè)報(bào)告 | |
| A7.5 | 鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。 | 有源醫(yī)療器械 | YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 電磁兼容檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A7.6 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。 | 有源醫(yī)療器械 | YY0505/YY9706.102、GB/T18268.1、GB/T18268.26、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 電磁兼容檢測(cè)報(bào)告 | |
| A7.7 | 當(dāng)產(chǎn)品按申請(qǐng)人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù)，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn) | 有源醫(yī)療器械 | GB9706.1、GB4793.1 | 檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A8 | 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件 | ||||
| A8.1 | 含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì)，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。 | 含有軟件的醫(yī)療器械 | GB/T 20438.1、GB16174.1-2015的19.3、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | |
| A8.2 | 含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時(shí)應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗(yàn)證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。 | 含有軟件的醫(yī)療器械 | GB/T 20438系列、GB/T 20918等、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| A8.3 | 預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件，其設(shè)計(jì)和開發(fā)，應(yīng)考慮平臺(tái)本身（如屏幕尺寸和對(duì)比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 | 預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)整合使用的軟件 | 移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)研究資料、 | |
| A8.4 | 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。 | 含有軟件的醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 軟件研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書 | |
| A8.5 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問 | 具有訪問界面的醫(yī)療器械 | 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 | 網(wǎng)絡(luò)安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書 | |
| A9 | 具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械 | ||||
| A9.1 | 具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?，除其他性能外，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。 | 具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)（例如YY9706.247）或指導(dǎo)原則 | 穩(wěn)定性研究資料、測(cè)量準(zhǔn)確性研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、說明書、軟件研究(算法驗(yàn)證與確認(rèn)) | |
| a) 申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。 | 具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告 | ||
| b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測(cè)量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐，也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。 | 具有診斷或測(cè)量（包括監(jiān)測(cè)）功能的醫(yī)療器械 | GB9706.1、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 檢測(cè)報(bào)告 | ||
| c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時(shí)）理解。 | 具有導(dǎo)示器和控制器的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 說明書、可用性研究 | ||
| A10 | 說明書和標(biāo)簽 | ||||
| A10.1 | 醫(yī)療器械應(yīng)附有識(shí)別該器械及其申請(qǐng)人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。 | 所有醫(yī)療器械 | 6號(hào)令、適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 說明書、標(biāo)簽、可用性研究 | |
| A11 | 輻射防護(hù) | ||||
| A11.1 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時(shí)不影響其診斷或治療功能。 | 具有輻射的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)（例如GB15213）和指導(dǎo)原則 | 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、輻射安全研究、說明書中關(guān)于劑量的說明 | |
| A11.2 | 具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì)，對(duì)使用者、他人或患者（若適用）的防護(hù)措施，避免誤用的方法，降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。 | 具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械 | GB9706.1、GB4793.1、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 輻射安全研究、檢測(cè)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書 | |
| A11.3 | 若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能（如可行）。 | 具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械 | YY0709/YY9706.108，其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、說明書 | |
| A11.4 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 | 具有輻射的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、輻射安全研究、說明書和標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | |
| A11.5 | 具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測(cè)試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。 | 具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 說明書、輻射安全研究 | 安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等 |
| A11.6 | 若醫(yī)療器械對(duì)使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。 | 具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 輻射安全研究、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | |
| A12 | 對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) | ||||
| A12.1 | 對(duì)于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對(duì)結(jié)果的影響。申請(qǐng)人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對(duì)結(jié)果做出解釋。 | 非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械 | IEC62366系列、YY/T 9706.106、Applying Human Factors and Usability ngineering to Medical Devices（FDA指南）、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書、可用性研究 | |
| A12.2 | 2.12.2供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測(cè)或近患者檢測(cè)）的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)： | ||||
| a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無(wú)法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí)，可以通過培訓(xùn)來(lái)降低此類風(fēng)險(xiǎn)； | 非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、說明書、可用性研究 | 培訓(xùn)記錄等 | |
| b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。 | YY/T 0316、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、可用性研究 | |||
| A12.3 | 供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： | ||||
| a) 在使用時(shí)，可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行； | GB9706.1、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 檢測(cè)報(bào)告、說明書 | |||
| b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無(wú)效結(jié)果時(shí)，會(huì)發(fā)出警告。 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 說明書 | |||
| A13 | 含有生物源材料的醫(yī)療器械 | ||||
| A13.1 | 對(duì)于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì)，細(xì)菌來(lái)源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無(wú)活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)： | ||||
| a) 組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來(lái)源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來(lái)源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 | 含有生物源材料的醫(yī)療器械 | 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 生物安全性研究 | ||
| b) 動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測(cè)和處理過程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 | 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 生物安全性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |||
| A13.2 | 2.13.2對(duì)于監(jiān)管部門而言，當(dāng)醫(yī)療器械由人體來(lái)源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)采取以下措施： | 動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | |||
| a) 組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測(cè)應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行； | 生物安全性研究 | ||||
| b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對(duì)組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對(duì)于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 | 生物安全性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | ||||
| A13.3 | 當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細(xì)菌來(lái)源的材料）生產(chǎn)時(shí)時(shí)，其加工、保存、檢測(cè)和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對(duì)于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。 | 生物安全性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |||
| B | 適用于醫(yī)療器械（體外診斷類醫(yī)療器械除外）的基本原則 | ||||
| B1 | 化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 | ||||
| B1.1 | 根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對(duì)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性 | 在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 物理和化學(xué)性能研究、生物學(xué)特性研究 | |
| B1.2 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。 | 預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體的醫(yī)療器械 | GB16174.1的19.5、藥物相容性部分可參考《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則） | 聯(lián)合使用研究（含藥物相容性研究） | |
| B1.3 | 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。 | 可能向患者或使用者體內(nèi)釋放顆粒的醫(yī)療器械 | 應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則、GB16174.1中14.2、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 生物學(xué)特性研究、風(fēng)險(xiǎn)管理資料 | |
| B2輻射防護(hù) | |||||
| B2.1 | 用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí)，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí)，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 | 具有電離輻射的用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、輻射安全研究 | |
| B2.2 | 具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測(cè)）、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。 | 具有電離輻射的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告、輻射安全研究 | |
| B3 | 植入醫(yī)療器械的特殊要求 | ||||
| B3.1 | 植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn)，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用 | 植入醫(yī)療器械 | 植入式心臟起搏器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，GB16174系列標(biāo)準(zhǔn)、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告 | |
| B3.2 | 可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無(wú)需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識(shí)別。 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則，例如GB16174.1-2015中13.3 | 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告 | ||
| B4 | 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對(duì)患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù) | ||||
| B4.1 | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械 | 適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告、物理性能研究、使用穩(wěn)定性研究 | |
| B4.2 | 若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級(jí)量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/td> | 用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械 | GB9706.1-2020的12.4、其他適用的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 | 風(fēng)險(xiǎn)管理資料、GB9706.1檢測(cè)報(bào)告 | |
| B5 | 含有藥物成分的組合產(chǎn)品 | ||||
| B5.1 | 當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體，對(duì)其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 | 藥械組合產(chǎn)品 | 《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 | 非臨床研究、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告 | |
附件2
醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性
技術(shù)指南使用說明
醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào))第十三條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。”2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》(以下簡(jiǎn)稱《基本原則》)是基于通用風(fēng)險(xiǎn)提煉出的醫(yī)療器械安全有效基本要求，是技術(shù)審評(píng)決策的重要依據(jù)。
為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人科學(xué)合理地運(yùn)用《基本原則》，將《基本原則》的要求高質(zhì)量地融入產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，并在此基礎(chǔ)上，準(zhǔn)確填寫注冊(cè)申報(bào)資料中的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，器審中心通過組織查閱相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則等文件，結(jié)合技術(shù)審評(píng)要求，編寫了《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》(以下簡(jiǎn)稱《指南》)?！吨改稀肥菍?duì)所有醫(yī)療器械的通用要求，現(xiàn)將有關(guān)使用方法說明如下：
一、判斷適用性，確定證明符合性采用的方法
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性，根據(jù)《指南》中“適用產(chǎn)品”一欄，確定《基本原則》各項(xiàng)具體要求的適用性。對(duì)于適用的要求，在產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，可優(yōu)先參考指南中“證明符合性采用的方法”一欄中給出的可參考的標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則，也可采用121號(hào)公告附件9中說明的方法，包括企業(yè)自定的方法、普遍接受的測(cè)試方法、與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較等。
二、按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù)
注冊(cè)申請(qǐng)人按照確定的證明符合性的方法，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中形成相應(yīng)的客觀證據(jù)。對(duì)于每個(gè)條款可能涉及的證據(jù)，《指南》以“包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”和“不包含在注冊(cè)申報(bào)資料中的證明符合性的客觀證據(jù)”兩欄進(jìn)行了提示，列出了證據(jù)對(duì)應(yīng)的具體申報(bào)資料文件名稱。
三、將形成的符合性證據(jù)整理形成注冊(cè)申報(bào)資料
注冊(cè)申請(qǐng)人將證明符合性的客觀證據(jù)整理形成注冊(cè)申報(bào)資料(含《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》(以下簡(jiǎn)稱《清單》)。證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在《清單》中說明其在申報(bào)資料中的具體位置。證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)在《清單》中注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
《指南》中證明符合性的客觀證據(jù)列出了所有醫(yī)療器械可能涉及的證據(jù)，對(duì)于不同的產(chǎn)品，涉及的證據(jù)可能不同，并不一定需要《指南》中所列全部證據(jù)。《指南》中包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的證據(jù)涉及可用性研究的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在質(zhì)量管理體系控制下，在產(chǎn)品研發(fā)過程中開展相應(yīng)的研究，但目前注冊(cè)申報(bào)資料不做統(tǒng)一要求。對(duì)于可用性研究有明確要求的產(chǎn)品(例如指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)等)，需要在注冊(cè)申報(bào)資料中提交。
《指南》為提供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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