醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-08-19 閱讀量:次
近期有諸多企業(yè)友人反饋給我們,于辦理生產(chǎn)許可證的繁雜過程當中遭遇了一系列棘手難題,其中包括一些材料被無端反復退回,有些企業(yè)在面臨現(xiàn)場檢查之際顯得手忙腳亂,甚至還有的企業(yè)因未能詳盡知曉流程而致使進度有所耽擱,今天我們打算探討一下這些較為常見問題應當如何去解決。
談及那申報材料,此乃眾多企業(yè)負責人夜間輾轉(zhuǎn)難眠所憂慮的關鍵大事,畢竟常能目睹不少企業(yè)緣材料存諸多問題而被迫反復往返奔波,這不僅白白耗費諸多時間,還在極大程度上影響整體進度。譬如有的企業(yè)所提供的質(zhì)量手冊依舊是數(shù)年前的舊版本,全然不符合當下具體要求;亦有企業(yè)設備清單列舉得不夠全面完整,從而遺漏掉關鍵設備;甚至還有企業(yè)就連最為基本的營業(yè)執(zhí)照復印件都模糊難以看清。因此特建議在籌備材料之際,最好先行列出一份清單,對每一項逐一仔細進行核對,那些重要文件宜多準備若干份,且最好找有經(jīng)驗的同事協(xié)助檢查一番,務必牢記材料籌備得愈為充分,后續(xù)流程便會愈發(fā)順利推進。
常見問題 | 解決方法 | 溫馨提示 |
---|---|---|
文件過期 | 提前更新證照 | 設置到期提醒 |
內(nèi)容缺失 | 對照清單檢查 | 請專人復核 |
格式不規(guī)范 | 使用標準模板 | 注意蓋章位置 |
現(xiàn)場檢查猶如一場對企業(yè)有著重大考驗性質(zhì)的類似大考般的活動,其中許多平日里各項工作執(zhí)行得還不錯的企業(yè),然而一旦當檢查這個關鍵節(jié)點來臨之際就會呈現(xiàn)出緊張狀態(tài)的情況被我們注意到;并且我們還察覺到,在整個企業(yè)運行體系里最容易暴露出各類問題的部分竟然是潔凈區(qū)的管理方面,比如說存在像有的企業(yè)其壓差計出現(xiàn)損壞狀況后卻未能及時予以修理,以及有的員工在進入潔凈區(qū)時居然忘記更換鞋子,再者還有的在相關記錄填寫環(huán)節(jié)呈現(xiàn)出不規(guī)范的現(xiàn)象;基于這樣的情況因而建議企業(yè)在日常運營過程中就應當注重養(yǎng)成良好的習慣,每日都需針對環(huán)境參數(shù)展開認真檢查,同時切實做好設備維護方面的工作;而且在檢查工作開展之前不妨組織企業(yè)員工進行相關演練,其目的在于能夠讓大家對整個流程達到熟悉的程度;務必記住一點,現(xiàn)場檢查并不是以找茬為目的的行為,實際上它是一種旨在幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)自身所存在的問題進而實現(xiàn)改進工作狀態(tài)的活動。
在那令人備受煎熬的等待審批的漫長過程之中,對于諸多企業(yè)負責人來講,每天都需去小心翼翼地查看審批進度,這般舉動實因生怕一不小心就錯過極為重要的什么消息,然而事實上,審批進度并非毫無頭緒,它其實是有著一定規(guī)律能夠去加以遵循的,大致情況就是在一般材料被提交之后7個工作日內(nèi)通常會得到由相關部門給出的初審反饋,而倘若遭遇那種需要對材料進行補正的特定情況,那么相關人員應盡快予以處理切不可拖延;并且建議安排專門負責的人員對整個進度予以跟蹤,其中每周至少要有兩次去查看系統(tǒng)所呈現(xiàn)出的實時狀態(tài);要是超出了正常所規(guī)定的時限卻依舊沒有任何動靜的話,此時可適當通過打電話的方式進行咨詢,只是要注意務必保持禮貌溝通的良好態(tài)度。
審批階段 | 預計時間 | 注意事項 |
---|---|---|
材料初審 | 7個工作日 | 保持電話暢通 |
現(xiàn)場檢查 | 15個工作日 | 提前做好準備 |
審批決定 | 20個工作日 | 耐心等待結(jié)果 |
近期這種狀況多見,好幾家因計劃擴大生產(chǎn)故而有著變更地址需求的企業(yè),最終卻陷入焦頭爛額之境,原因在于地址變更絕非看似簡單地換個地方就了事,新場地不但要對面積進行重新測量,且要針對功能區(qū)加以規(guī)劃,還有各類設備需重新安裝,甚至環(huán)境檢測亦得再次去做,鑒于此,建議企業(yè)應當提前三個月就開啟準備工作,先把所需材料咨詢清楚,隨后一步步將相關事務進行落實,切切不可等到許可證即將到期之時才匆忙著手,那種情形下是極容易出差錯的。
對于諸多企業(yè)而言十分關鍵且易被忽視的許可證到期延續(xù)之事,在一些企業(yè)由于將精力過度傾注于生產(chǎn)活動致使把延續(xù)相關事宜拋諸腦后,直至察覺之際方驚覺已然錯過合適時機;而依據(jù)規(guī)定延續(xù)申請至少應提前半年著手準備,此過程中需全方位仔細檢查諸如所有文件是否完備無缺、設備是否維持完好狀態(tài)以及人員配備是否完全到位;鑒于許可證過期后補辦流程極為繁雜,故而建議各位于公司日歷上慎重做好特定標記并提前開啟精心準備工作。
總之,辦理生產(chǎn)許可證這一需要耐心與細心的細致活兒,由于其涉及諸多程序且與產(chǎn)品能否合規(guī)生產(chǎn)緊密相關,所以希望大家都能夠順利通過審批進而將更多的精力放置于至關重要的產(chǎn)品質(zhì)量提升方面,要是在辦理過程中不巧遭遇一些疑難問題,也千萬別操之過急,而是應該多向那些具備豐富經(jīng)驗的人士去虛心請教,要知道總能憑借這樣的途徑尋找到適宜的解決辦法。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
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醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號),第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產(chǎn)品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產(chǎn)品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具
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