FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標準
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-05-19 閱讀量:次
5月14日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布重磅文件 ——《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南》(以下簡稱《指南》),為醫(yī)療廣告監(jiān)管領(lǐng)域注入一劑 “規(guī)范良方”。這一舉措旨在進一步規(guī)范市場監(jiān)管部門工作,維護醫(yī)療廣告市場秩序,促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。
《指南》強調(diào),只有依法設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)才有資格發(fā)布醫(yī)療廣告,任何單位和個人不得擅自或委托他人發(fā)布。若發(fā)現(xiàn)非醫(yī)療機構(gòu)或無行醫(yī)資質(zhì)人員在廣告中宣稱提供醫(yī)療服務(wù),將被認定為無證行醫(yī),依法移送衛(wèi)生健康行政部門處理。
若醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的廣告僅包含第一名稱、地址、所有制形式、醫(yī)療機構(gòu)類別、診療科目、床位數(shù)、接診時間、聯(lián)系電話等基礎(chǔ)信息,且與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可(備案)事項一致,即便未經(jīng)廣告審查,也可依據(jù)相關(guān)規(guī)定不予行政處罰;若廣告審查證明文件有效期屆滿后,未停止發(fā)布但廣告內(nèi)容與醫(yī)療機構(gòu)實際情況一致,同樣可不予處罰。
對于廣告中僅調(diào)整了背景顏色、字體或顏色、圖片長寬比,減少廣告內(nèi)容且不會造成誤解,以及增加或更改真實無誤的聯(lián)系電話、地址、官方網(wǎng)站網(wǎng)址等非實質(zhì)性變動,一般不認定為 “與經(jīng)審查的醫(yī)療廣告樣件內(nèi)容不符”,不予行政處罰。
當醫(yī)療廣告內(nèi)容未超出衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當主動公開的信息范疇,且均有具有法律效力文件予以證明時,可對相關(guān)當事人作出不予行政處罰的決定。
利用虛構(gòu)、冒用的患者、醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)或者科研院所名義、形象進行推薦、證明,或醫(yī)療廣告使用代言人對醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療服務(wù)作推薦、證明的,將依法查處;情節(jié)嚴重涉嫌犯罪的,移送公安機關(guān)。
在醫(yī)療廣告中對功效、安全性作斷言或者保證,說明治愈率、有效率,尤其是涉及治療癌癥、青少年近視防控或者其他重大疑難疾病的,將依法從重處罰;通過虛構(gòu)或者歪曲科學理論、科研數(shù)據(jù)等方式對功效、安全性作斷言或者保證,治愈率、有效率缺乏事實依據(jù)的,按虛假廣告查處;廣告中出現(xiàn) “最佳醫(yī)院”“頂級專家” 等絕對化用語的,參照《廣告絕對化用語執(zhí)法指南》從嚴處理。
在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布醫(yī)療廣告,以及醫(yī)療美容廣告中含有制造容貌焦慮內(nèi)容的,如 “不整容就失敗” 等表述,將依據(jù)《廣告法》第五十七條頂格處罰;若醫(yī)療美容廣告通過其他媒介以未成年人為對象,推介不以疾病治療功能為目的的醫(yī)療美容項目,也將依法從重懲處。
《指南》系統(tǒng)總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗,是對當前醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則的重要補充。它明確了不予處罰、從輕、減輕、從重處罰的具體情形,規(guī)范了醫(yī)療廣告行政處罰裁量權(quán),有助于提升監(jiān)管效能。同時,為全面修訂完善醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則奠定基礎(chǔ)。
未來,還將組織培訓(xùn),提升基層市場監(jiān)管部門對《指南》的理解與執(zhí)行能力;開展普法宣傳與合規(guī)輔導(dǎo),幫助醫(yī)療廣告活動相關(guān)主體提升合規(guī)水平;并通過加強對基層查處醫(yī)療廣告違法案件的調(diào)度和統(tǒng)籌,確?!吨改稀非袑嵃l(fā)揮維護醫(yī)療廣告市場秩序的作用。廣大消費者在面對醫(yī)療廣告時,也可依據(jù)《指南》更好地辨別廣告的合法性與真實性,維護自身權(quán)益。
來 源 / 診鎖界、國家市場監(jiān)督管理總局
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南,該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術(shù)審評要點》
國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號) 發(fā)布時間:2022-09-28 為進一步規(guī)范定性檢測體外診斷試劑分析
為貫徹落實省委省政府關(guān)于鼓勵支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批,促進新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,江蘇省藥品監(jiān)督管理局決
思途給大家提供免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的全文內(nèi)容和文檔下載,如果您有免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的相關(guān)臨床需求請及時找思途,關(guān)注思途了
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《金屬接骨板內(nèi)固
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗項目時,需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗批件/溝通函、方案摘要
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,省局組織編寫了《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢
為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關(guān)工作部署,切實做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作,保障群眾用械安全,近日,省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺