思途在給客戶做臨床評價路徑的時候，經(jīng)常碰到企業(yè)朋友問，走臨床試驗這條路做醫(yī)療器械臨床評價，具體要準(zhǔn)備哪些資料報上去？這個問題挺關(guān)鍵的，資料不全或者不對，可能耽誤審批時間。今天我們就掰開揉碎了講講，根據(jù)國家藥監(jiān)局最新的規(guī)定，走臨床試驗路徑做評價，到底要交哪些核心資料。記住，主要依據(jù)是《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件5里面的要求。下面我們一步步說清楚。

臨床試驗方案

這是整個試驗的藍圖和說明書。藥監(jiān)局審評老師要看這個方案設(shè)計得合不合理、科不科學(xué)，能不能真正回答產(chǎn)品的安全性和有效性問題。方案里得寫明白試驗?zāi)康?、具體怎么做（方法）、選什么樣的病人（入排標(biāo)準(zhǔn)）、怎么分組、用什么對照、主要看哪些指標(biāo)（終點）、怎么分析數(shù)據(jù)、怎么保證病人安全（安全性監(jiān)測）、還有樣本量怎么算出來的等等。這份方案是評價你整個試驗基礎(chǔ)的關(guān)鍵文件。

臨床試驗機構(gòu)倫理委員會意見

在正式開始往病人身上用之前，必須拿到做試驗的那家醫(yī)院（或幾家醫(yī)院）的倫理委員會批件。這個委員會是獨立審查的，主要看試驗方案對病人是不是安全、合不合乎倫理道德。你交資料的時候，要把倫理委員會同意你開展這個試驗的書面意見原件或者蓋了紅章的復(fù)印件附上。這證明你的試驗方案是經(jīng)過專業(yè)倫理審查認可的。

臨床試驗報告

試驗做完了，所有數(shù)據(jù)都收集好了，就要寫這份報告。這份報告是核心成果，要詳細說明試驗是怎么做的、得到了什么結(jié)果、這些結(jié)果說明了什么問題、有沒有風(fēng)險等等。報告格式和內(nèi)容有專門的要求，得按規(guī)范來寫。報告要真實、完整、準(zhǔn)確，不能藏著掖著不好的數(shù)據(jù)。審評老師主要就是看這份報告來判斷你的產(chǎn)品到底行不行。

知情同意書樣本

每個參加試驗的病人，都得在完全了解試驗是干嘛的、有啥好處和風(fēng)險之后，自愿簽一份知情同意書才能參加。報注冊時，你需要提交你實際使用的知情同意書樣本。這個樣本要寫清楚試驗?zāi)康?、過程、可能的好處和風(fēng)險、有沒有其他治療選擇、保密怎么保證、出了問題怎么辦、病人隨時可以退出等等信息。讓審評老師看看你給病人提供的信息是不是足夠、準(zhǔn)不準(zhǔn)確、能不能保證病人權(quán)益。

臨床試驗數(shù)據(jù)庫

這點特別重要，也是現(xiàn)在要求越來越嚴的地方。光有報告還不夠，你得把原始數(shù)據(jù)打包交給藥監(jiān)局。包括：原始數(shù)據(jù)庫（收集到的所有原始數(shù)據(jù)）、分析數(shù)據(jù)庫（根據(jù)方案分析處理好的數(shù)據(jù)）、說明性文件（解釋數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、變量含義、數(shù)據(jù)怎么處理的）還有分析用的程序代碼（比如用的什么統(tǒng)計軟件代碼）。交數(shù)據(jù)庫是為了方便審評老師核查數(shù)據(jù)的真實性和分析結(jié)果的可靠性，確保報告里寫的和原始數(shù)據(jù)對得上。

總結(jié)一下

走臨床試驗路徑做醫(yī)療器械臨床評價，按2021年121號公告附件5的要求，核心要交的就是這五大塊：臨床試驗方案（試驗設(shè)計藍圖）、倫理委員會書面意見（倫理安全許可）、臨床試驗報告（試驗成果總結(jié)）、知情同意書樣本（保護受試者權(quán)益）和完整的臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)及分析支撐）。準(zhǔn)備我搜索到的資料時，務(wù)必保證真實、完整、規(guī)范，特別是數(shù)據(jù)庫現(xiàn)在查得很細。把我搜索到的資料都準(zhǔn)備齊全了、質(zhì)量過硬了，你的注冊申報之路就會順暢很多。思途CRO提醒大家，仔細研究法規(guī)要求，提前規(guī)劃好資料準(zhǔn)備工作是關(guān)鍵。