本文咱們聊聊一個(gè)實(shí)際工作中經(jīng)常碰到的問(wèn)題：企業(yè)把產(chǎn)品拿到國(guó)外做臨床試驗(yàn)，最后想用這個(gè)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)。很多人關(guān)心，這國(guó)外做的試驗(yàn)，對(duì)我們中國(guó)人種有啥要求沒？會(huì)不會(huì)因?yàn)槿朔N不同，結(jié)果就用不了？別急，咱們今天就掰明白這事兒。重點(diǎn)就是看國(guó)家藥監(jiān)局那份《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，它可是管這個(gè)事的“說(shuō)明書”。

人種差異的評(píng)估要求

國(guó)外試驗(yàn)數(shù)據(jù)想拿到中國(guó)用，最關(guān)鍵的一點(diǎn)就是得看看這人種差異會(huì)不會(huì)影響產(chǎn)品的安全性和效果。

為啥要看這個(gè)呢？很簡(jiǎn)單，不同人種可能在生理結(jié)構(gòu)、疾病特點(diǎn)、藥物代謝等方面有區(qū)別。比如某些藥物在不同人種身上的代謝速度可能不一樣。雖然醫(yī)療器械不像藥物那樣直接進(jìn)入血液循環(huán)，但有些植入物或者治療設(shè)備的效果，也可能受到人種相關(guān)的生理差異影響。

所以，《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》里明確說(shuō)了，申請(qǐng)人（也就是想注冊(cè)產(chǎn)品的公司）得提交材料，說(shuō)明和論證這個(gè)產(chǎn)品用在咱們中國(guó)人身上，它的臨床性能和安全性，會(huì)不會(huì)因?yàn)槿朔N不同而出現(xiàn)差異。

這個(gè)材料不能空口說(shuō)白話。企業(yè)得拿出點(diǎn)東西來(lái)，比如已有的科學(xué)文獻(xiàn)研究、前期研究數(shù)據(jù)，或者對(duì)試驗(yàn)人群特征的分析對(duì)比，講清楚為啥國(guó)外的數(shù)據(jù)能代表中國(guó)人群。要是講不清或者有理由懷疑人種差異會(huì)影響結(jié)果，那監(jiān)管部門可能就不認(rèn)這個(gè)國(guó)外數(shù)據(jù)了，或者要求你在國(guó)內(nèi)補(bǔ)做試驗(yàn)。

境外數(shù)據(jù)的接受條件

除了看人種差異，國(guó)外做的試驗(yàn)本身也得滿足一些基本條件，數(shù)據(jù)才可能被中國(guó)接受。

首先，這個(gè)臨床試驗(yàn)得在“有臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理”的國(guó)家或地區(qū)開展。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是那個(gè)地方得有完善的監(jiān)管體系來(lái)管臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)不是亂做的。

其次，試驗(yàn)本身的設(shè)計(jì)和執(zhí)行，得大體上符合中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求。不是說(shuō)必須一模一樣，但核心原則比如保護(hù)受試者權(quán)益（倫理）、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠（GCP原則），這些都得做到位。

《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)了三個(gè)基本原則：倫理原則（保護(hù)受試者）、依法原則（遵守當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)）、科學(xué)原則（數(shù)據(jù)真實(shí)可靠）。這三個(gè)原則是底線。

企業(yè)提交的資料也得齊全，不能缺胳膊少腿。基本要包括：當(dāng)時(shí)怎么設(shè)計(jì)試驗(yàn)的（臨床試驗(yàn)方案）、倫理委員會(huì)審過(guò)沒（倫理意見）、最后試驗(yàn)結(jié)果咋樣（臨床試驗(yàn)報(bào)告）。這些是審評(píng)的基礎(chǔ)材料。

操作步驟建議

如果你公司打算用國(guó)外試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械，按《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，我建議這么操作：

第一步，仔細(xì)對(duì)比要求。好好研究中國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則（尤其是和你產(chǎn)品類型相關(guān)的），看看國(guó)外試驗(yàn)方案和結(jié)果在關(guān)鍵點(diǎn)上，比如用了多少樣本、跟誰(shuí)比效果（對(duì)照組）、評(píng)價(jià)效果的標(biāo)準(zhǔn)是啥，這些和中國(guó)的要求是不是一致。如果不一致，有沒有充分的理由？

第二步，主動(dòng)分析人種差異。千萬(wàn)別等審評(píng)老師問(wèn)。提前就收集資料，分析你的產(chǎn)品特性，看人種因素是否關(guān)鍵。如果覺得影響不大，準(zhǔn)備詳細(xì)的論證報(bào)告；如果覺得可能有影響，也要說(shuō)明情況，看是否需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)或者怎么處理。

第三步，準(zhǔn)備完整資料包。除了國(guó)外試驗(yàn)的方案、倫理意見、報(bào)告這些核心文件，人種差異的分析論證材料是必須的。另外，如果國(guó)外試驗(yàn)的某些細(xì)節(jié)不完全符合中國(guó)要求（比如觀察指標(biāo)的數(shù)量、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)），你也得準(zhǔn)備好解釋說(shuō)明為啥這樣設(shè)計(jì)也能說(shuō)明問(wèn)題。

第四步，積極溝通。《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》也建議申請(qǐng)人和中國(guó)的醫(yī)療器械審評(píng)部門（比如器審中心）多溝通。在提交正式申請(qǐng)前或者過(guò)程中，有疑問(wèn)就提出來(lái)，聽聽審評(píng)老師的意見，能少走彎路。把臨床評(píng)價(jià)資料做得更科學(xué)、更完整，通過(guò)率才高。

結(jié)尾總結(jié)：

簡(jiǎn)單說(shuō)，醫(yī)療器械想用國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)注冊(cè)，人種差異是個(gè)繞不開的坎。核心要求就是企業(yè)得主動(dòng)證明，產(chǎn)品用在國(guó)人身上，效果和安全性和國(guó)外人群沒啥大區(qū)別。國(guó)家藥監(jiān)局的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》把這個(gè)要求寫得很清楚。

滿足人種評(píng)估要求，加上國(guó)外試驗(yàn)本身合規(guī)、數(shù)據(jù)扎實(shí)、資料齊全，這樣國(guó)外數(shù)據(jù)被接受的可能性就很大。這能幫企業(yè)省時(shí)間省錢，讓好產(chǎn)品更快惠及國(guó)內(nèi)患者。思途CRO在幫客戶處理這類注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)，特別重視吃透這份指導(dǎo)原則，做好人種差異分析，把溝通工作做到位。整個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵就是：按規(guī)矩來(lái)，拿證據(jù)說(shuō)話，把中國(guó)患者的安全和效果放在第一位。