醫(yī)療器械GMP所涉及的年度自查工作，作為企業(yè)在始終維持持續(xù)合規(guī)運(yùn)營(yíng)這一復(fù)雜進(jìn)程之中起著至關(guān)重要作用的重要手段而言，在即將到來(lái)的2025年其自查所應(yīng)符合的要求將會(huì)呈現(xiàn)出相較于以往更為系統(tǒng)且格外嚴(yán)格之態(tài)勢(shì)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)需要建立一種有效程度較高的年度自查機(jī)制，該機(jī)制不但可以憑借某些特定方式及時(shí)察覺(jué)并且妥善解決運(yùn)營(yíng)里產(chǎn)生的一系列相應(yīng)問(wèn)題，而且更能夠?yàn)槠髽I(yè)從容應(yīng)對(duì)有可能出現(xiàn)的飛行檢查從各方面準(zhǔn)備工作上做到充足完善。

2025年所要求企業(yè)制定的涵蓋所有部門以及質(zhì)量管理要素這般全面覆蓋性質(zhì)的詳細(xì)年度自查計(jì)劃，其自查范圍、時(shí)間安排連同檢查方法與人員分工等方面均應(yīng)被囊括在內(nèi)，旨在使自查工作實(shí)現(xiàn)有序開展，自查計(jì)劃制定對(duì)于全面覆蓋的要求需被滿足 。

鑒于自查實(shí)施所具備的高度專業(yè)性，需由專業(yè)團(tuán)隊(duì)來(lái)予以開展，此專業(yè)團(tuán)隊(duì)建議組建為這樣一種形式，即由質(zhì)量部門承擔(dān)牽頭職責(zé)且各相關(guān)部門共同參與的自查小組，而其中的檢查人員不僅應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，其目的在于使其熟悉如 GMP 所提出的要求以及在檢查過(guò)程中所需運(yùn)用的技巧，并且應(yīng)當(dāng)能夠秉持客觀且公正的態(tài)度去將檢查工作有效地開展起來(lái)。

2025年所推薦采用的應(yīng)是那種基于風(fēng)險(xiǎn)、旨在重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)以及以往問(wèn)題頻發(fā)區(qū)域進(jìn)而實(shí)現(xiàn)科學(xué)有效的檢查方法，在對(duì)其具體實(shí)施檢查的過(guò)程之中，需特別注重通過(guò)諸如訪談、查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等多種切實(shí)可行之方式來(lái)進(jìn)行證據(jù)收集，以獲取客觀證據(jù)。

問(wèn)題整改務(wù)必達(dá)成既徹底又有效的目標(biāo)，針對(duì)自查所發(fā)現(xiàn)那些問(wèn)題需深入去剖析其根本原因所在，進(jìn)而制定出具體可操作的整改措施，在整改完成之后還得對(duì)效果進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)這一過(guò)程來(lái)確保問(wèn)題被徹底解決，將類似問(wèn)題再次發(fā)生的可能性竭力予以防止。

所涉及到的自查報(bào)告需以規(guī)范且完整之態(tài)呈現(xiàn)，特別是年度自查報(bào)告，其理應(yīng)將涵蓋自查概況這般之內(nèi)容，以及有關(guān)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題這類情況、包含原因分析此方面內(nèi)容、具備整改措施相關(guān)方面還有涉及效果驗(yàn)證等諸多要點(diǎn)皆囊括其中，且報(bào)告務(wù)必以客觀又準(zhǔn)確這樣一種狀態(tài)呈現(xiàn)，從而能夠?yàn)楣芾碓u(píng)審被提供以作為決策依據(jù)之用 。

管理評(píng)審對(duì)于自查結(jié)果這一關(guān)鍵要點(diǎn)需給予高度重視，也就是說(shuō)應(yīng)把年度經(jīng)由仔細(xì)核查得出的自查結(jié)果當(dāng)作在開展管理評(píng)審工作過(guò)程之中的極其重要的輸入方面，進(jìn)而針對(duì)那些在整體體系當(dāng)中所呈現(xiàn)出的系統(tǒng)性問(wèn)題以及存在引發(fā)嚴(yán)重后果可能性的重大風(fēng)險(xiǎn)去慎重制定與之相適應(yīng)的改進(jìn)方面的決策，以此種方式來(lái)確保自查此項(xiàng)工作可以切實(shí)有效地起到在質(zhì)量管理這一范疇中的促進(jìn)作用，而這里所提及的一系列行動(dòng)都需緊密圍繞提升質(zhì)量管理水平這一核心目標(biāo)來(lái)展開，要全面綜合考量各種潛在影響因素并依據(jù)科學(xué)合理的判斷準(zhǔn)則去推動(dòng)每一個(gè)環(huán)節(jié)，且過(guò)程中不能忽視任何可能對(duì)整體效果產(chǎn)生作用的細(xì)枝末節(jié)，從而使整個(gè)管理評(píng)審與自查工作形成一個(gè)有機(jī)且緊密聯(lián)系的整體動(dòng)態(tài)循環(huán)體系以契合企業(yè)復(fù)雜多變的運(yùn)營(yíng)環(huán)境需求。

應(yīng)當(dāng)形成那種處于閉環(huán)狀態(tài)下的持續(xù)改進(jìn)形式，即構(gòu)建起一套涵蓋自查、整改、驗(yàn)證以及優(yōu)化等方面內(nèi)容的持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，借助年度自查這一方式，令問(wèn)題得以不斷地被發(fā)現(xiàn)，進(jìn)而達(dá)成改進(jìn)之目的，最終促使質(zhì)量管理體系朝著持續(xù)完善與提升的方向發(fā)展。

醫(yī)療器械GMP年度自查作為質(zhì)量管理里具有不容忽視重要性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在2025年新規(guī)生效并帶來(lái)更為嚴(yán)格要求的情況下，建議企業(yè)所應(yīng)采取的行動(dòng)是對(duì)一個(gè)完善且契合實(shí)際情況的自查體系予以積極建立，與此同時(shí)注重著力培養(yǎng)出一支擁有高度專業(yè)素養(yǎng)的自查隊(duì)伍，從而借助持續(xù)開展的有效的自查相關(guān)工作來(lái)不斷促使自身質(zhì)量管理水平實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步提升，以此來(lái)達(dá)成確保持續(xù)符合GMP所提出的各項(xiàng)規(guī)定要求這樣一個(gè)長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。