臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-08-31 閱讀量:次
在那不斷演變且要求漸趨嚴(yán)苛的臨床試驗(yàn)進(jìn)程之中,其中選擇契合特定需求、各方面條件適配度頗高的研究中心,這一關(guān)鍵之舉無疑是決定臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡罱K獲取成功的至關(guān)重要之核心因素;當(dāng)時間推進(jìn)至 2025 年時,鑒于臨床試驗(yàn)對于各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和條件的要求呈現(xiàn)出持續(xù)向上攀升的態(tài)勢,此時申辦方則被要求務(wù)必去構(gòu)建一套涵蓋更為全面、規(guī)劃更為科學(xué)合理且具備系統(tǒng)性架構(gòu)特點(diǎn)的針對研究中心的評估體系。
在對研究團(tuán)隊(duì)展開評估時,首先需予以考量的,是從其主要研究者以及所帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)在臨床研究方面,特別是同類試驗(yàn)項(xiàng)目中所積累的經(jīng)驗(yàn)這一角度,去評判專業(yè)能力,而且該團(tuán)隊(duì)是否具備充足能讓入組目標(biāo)按時完成的患者資源也是不容忽視的點(diǎn),同時團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性需被評估,旨在防止因研究期間關(guān)鍵人員發(fā)生變動而對試驗(yàn)進(jìn)度造成影響,此外,研究者投入的時間以及所呈現(xiàn)出的積極性同樣屬于極為重要的需被考慮的因素。
研究中心的基礎(chǔ)設(shè)施連同設(shè)備條件需經(jīng)那種將機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備能否契合方案要求納入其中且對專用設(shè)備的試驗(yàn)尤為關(guān)注的詳細(xì)評估,而實(shí)驗(yàn)室檢測能力以及質(zhì)量體系,因其重要性故而需確認(rèn)是否已通過相關(guān)認(rèn)證,并且該機(jī)構(gòu)信息化水平是否具備電子病歷系統(tǒng)和數(shù)據(jù)采集硬件條件方面也得加以評估。
評估維度 | 具體評估內(nèi)容 | 2025年新要求 |
---|---|---|
研究團(tuán)隊(duì) | 研究者經(jīng)驗(yàn)、團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定性、患者資源 | 需提供數(shù)字化履歷和業(yè)績證明 |
設(shè)施設(shè)備 | 醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室能力、信息化水平 | 要求設(shè)備聯(lián)網(wǎng)和數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)化 |
管理體系 | SOP完善程度、質(zhì)量控制體系、文檔管理 | 需要電子化質(zhì)量管理體系認(rèn)證 |
倫理審查 | 倫理委員會效率、審查質(zhì)量、跟蹤審查 | 要求倫理審查流程電子化 |
過往業(yè)績 | 既往項(xiàng)目質(zhì)量、入組速度、數(shù)據(jù)質(zhì)量 | 需要提供數(shù)字化績效報告 |
對于機(jī)構(gòu)而言,管理體系與過往業(yè)績被重點(diǎn)考察這一行為,需深入了解其標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完善到何種程度以及質(zhì)量控制體系處于怎樣的運(yùn)行狀態(tài);機(jī)構(gòu)既往參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量亦需要展開調(diào)研工作,具體包含入組進(jìn)度怎樣推進(jìn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量究竟如何、合規(guī)記錄有無瑕疵;財(cái)務(wù)管理流程以及合同審核效率也得加以評估,畢竟這些方面均對項(xiàng)目啟動與執(zhí)行進(jìn)度產(chǎn)生影響不可忽視。
需知道倫理委員會在審查能力及效率這一方面,實(shí)則屬于相當(dāng)重要的考量因素之一,我們得去了解那倫理委員會所遵循的審查流程以及所需耗費(fèi)的時間,從而進(jìn)一步對其審查質(zhì)量連同效率展開評估,另外對于倫理委員會在針對方案修正還有安全性報告的審查速度也同樣需要進(jìn)行考察,因其會直接對試驗(yàn)靈活性與響應(yīng)速度造成影響,并且倫理委員會的國際化水平乃是2025年新提出來的要求。
最終選擇所依賴的并非單一因素,而是需綜合各項(xiàng)因素審慎考量,申辦方應(yīng)當(dāng)建立起一套具備科學(xué)性質(zhì)的評估打分體系,以此對各個潛在研究中心展開量化評估工作,而對于中心的地理分布狀況以及可及程度亦需斟酌,以便能夠確保監(jiān)查和管理工作具備實(shí)際的可行性,到 2025 年尤其要對中心的數(shù)字化 readiness 予以特別關(guān)注,以此來達(dá)成確保能夠?yàn)檫h(yuǎn)程監(jiān)查以及電子化數(shù)據(jù)采集等新型工作模式提供支持的目標(biāo)。
中心篩選這件事需投入足量時間與相當(dāng)程度資源,建議實(shí)施現(xiàn)場訪視并開展面對面溝通以便確保能獲得真實(shí)準(zhǔn)確的信息,與此同時與機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及研究團(tuán)隊(duì)之間建立起良好的溝通渠道進(jìn)而為后續(xù)合作打基礎(chǔ),而一個好的中心選擇決策被認(rèn)為能夠給臨床試驗(yàn)的成功提供重要保障盡管具體情況在實(shí)際中或會因多種因素而產(chǎn)生變化。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語: CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項(xiàng)目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過程中的每一個步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報價費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰收走了?自己做又有哪些風(fēng)險?文
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為CRC的我們,自認(rèn)為對CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細(xì)節(jié),請看下文。
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的,這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
在臨床試驗(yàn)中,無論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時候,總會多多少少發(fā)現(xiàn)一些問題,有些問題可能大家都比較熟知,但處理手法五花八門的。處理
脫落是每個臨床試驗(yàn)中都會出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們怎么才能減少脫落呢?那么我們來談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
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