臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量因其與研究結(jié)果可靠性及監(jiān)管審批成敗存在直接關(guān)聯(lián)，當(dāng)來(lái)到 2025 年，伴隨技術(shù)進(jìn)步這種在科技層面逐步向前推進(jìn)的情況，還有監(jiān)管要求提升這般在規(guī)范層面向上遞增的現(xiàn)象發(fā)生時(shí)，使得數(shù)據(jù)管理所面臨的標(biāo)準(zhǔn)被推向更高處，新的挑戰(zhàn)也一并涌現(xiàn)，而申辦方被要求需提前知曉這些會(huì)對(duì)自身產(chǎn)生影響的變化情況，并做好與之相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。

預(yù)計(jì)于 2025 年被認(rèn)為將成為所有臨床試驗(yàn)基本要求的電子數(shù)據(jù)采集，需使用那經(jīng)過(guò)驗(yàn)證且要符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新技術(shù)要求的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），該系統(tǒng)以確保數(shù)據(jù)采集在準(zhǔn)確性與完整性方面得以達(dá)成，其應(yīng)具備可進(jìn)行完善權(quán)限管理以及記錄操作日志之功能，使得所有數(shù)據(jù)修改均會(huì)留下審計(jì)痕跡。

鑒于數(shù)據(jù)質(zhì)量控制正面臨愈發(fā)嚴(yán)苛的要求，那么由申辦方所承擔(dān)的職責(zé)便是建立一套能夠做到實(shí)時(shí)核查數(shù)據(jù)的機(jī)制，于數(shù)據(jù)錄入這一特定階段對(duì)其展開(kāi)涵蓋邏輯檢查以及數(shù)值范圍驗(yàn)證等方面的相關(guān)操作；而針對(duì)那些具有關(guān)鍵意義的數(shù)據(jù)而言，實(shí)施100%源數(shù)據(jù)核查（SDV）這一舉措是極為必要的，以此來(lái)保障電子數(shù)據(jù)和原始醫(yī)療記錄可以處于完全一致的狀態(tài)之中；并且數(shù)據(jù)管理人員必須要依照規(guī)定定期運(yùn)行相應(yīng)的質(zhì)控程序，以便能夠及時(shí)察覺(jué)到并且解決數(shù)據(jù)所出現(xiàn)的諸多問(wèn)題。

對(duì)于安全性數(shù)據(jù)管理而言，由于其在整個(gè)體系里扮演著尤為關(guān)鍵且需格外受重的角色，鑒于形勢(shì)發(fā)展等多方面要素考量，到2025年被強(qiáng)制要求去構(gòu)建一套相較于以往更為完備的涵蓋安全性數(shù)據(jù)收集以及報(bào)告工作的系統(tǒng)性架構(gòu)；而其中所有涉及到的嚴(yán)重不良事件（SAE），從完成收集直至評(píng)估的整個(gè)流程，都必須得嚴(yán)格在24小時(shí)這一限定的時(shí)間范疇之內(nèi)達(dá)成，后續(xù)還得依據(jù)既定的規(guī)定時(shí)限去完成報(bào)告；與此同時(shí)還需要去建立專門針對(duì)安全性的數(shù)據(jù)庫(kù)，并且要定期針對(duì)該數(shù)據(jù)庫(kù)去展開(kāi)安全性信號(hào)的檢測(cè)與分析這類工作，旨在借由此種方式能夠盡可能確保潛在風(fēng)險(xiǎn)被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。

鑒于當(dāng)下對(duì)數(shù)據(jù)歸檔以及保存的要求趨向更為規(guī)范，所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)務(wù)必以電子的形式予以歸檔保存，以便確保數(shù)據(jù)無(wú)論是在完整性方面，還是可讀取性這一關(guān)鍵特性上，均能夠得到切實(shí)保障。與此同時(shí)，一種完善的數(shù)據(jù)備份連同災(zāi)難恢復(fù)的機(jī)制應(yīng)當(dāng)被建立起來(lái)，其目的便是為了切實(shí)保障數(shù)據(jù)的安全。而關(guān)于數(shù)據(jù)保存期限，是需要嚴(yán)格符合監(jiān)管所提出的要求的，這其中通常所要求的是需保存至試驗(yàn)結(jié)束之后的至少五年時(shí)間，至于這其中所蘊(yùn)含的詳細(xì)規(guī)則以及背后的深層考量，想必是有著一系列復(fù)雜且相互關(guān)聯(lián)的因素交織而成的，只是在此難以詳盡闡述。

預(yù)計(jì)在2025年將會(huì)有更多被應(yīng)用于數(shù)據(jù)清理及質(zhì)量控制方面的AI工具，因其能夠助力自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)異常與邏輯錯(cuò)誤以此提高數(shù)據(jù)管理效率，所以人工智能技術(shù)在數(shù)據(jù)管理當(dāng)中會(huì)發(fā)揮更大作用，但需注意這些工具只有經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，才能夠確保自身可靠性以及準(zhǔn)確性。

人員培訓(xùn)連同相關(guān)要求處于持續(xù)提升情形，作為數(shù)據(jù)管理人員來(lái)講需要被施以更具專業(yè)性之培訓(xùn)且將最新數(shù)據(jù)管理技術(shù)與規(guī)范加以掌握，鑒于此定期開(kāi)展的繼續(xù)教育是必需的以便對(duì)最新監(jiān)管要求及技術(shù)發(fā)展情況進(jìn)行知曉。從數(shù)量層面而言團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)配備充足的合格數(shù)據(jù)管理人員旨在確保數(shù)據(jù)管理工作之質(zhì)量。數(shù)據(jù)管理工作自始至終均需質(zhì)量監(jiān)控介入其中，具體而言從數(shù)據(jù)采集直至歸檔的每一個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)當(dāng)建立起相應(yīng)質(zhì)量指標(biāo)予以監(jiān)控，并且需定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核從而能夠?qū)⒋嬖趩?wèn)題發(fā)現(xiàn)并加以改進(jìn)，不僅如此還要做好隨時(shí)接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)核查的準(zhǔn)備，以此來(lái)保證所有的數(shù)據(jù)管理活動(dòng)皆契合規(guī)范方面的要求。

隨著那各種各樣新出現(xiàn)的并需加以實(shí)施的要求逐步落地之時(shí)，預(yù)計(jì)到2025年進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理這一工作將會(huì)以更趨規(guī)范化以及標(biāo)準(zhǔn)化的態(tài)勢(shì)來(lái)得以開(kāi)展，而申辦方需要對(duì)規(guī)劃予以提前性地考慮并投入那些被認(rèn)為是必要的資源，從而確保數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作能夠與最新出臺(tái)的要求實(shí)現(xiàn)契合，畢竟高質(zhì)量的數(shù)據(jù)管理不僅僅應(yīng)當(dāng)被視作是一種監(jiān)管層面的嚴(yán)格要求，更是對(duì)于確保臨床試驗(yàn)在科學(xué)性以及可靠性方面的重要保障所在。