對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)這項(xiàng)工作而言，極有可能出現(xiàn)這樣一種狀況，即企業(yè)最害怕面對(duì)的或許是收到一份被判定為“不予注冊(cè)”的決定書，這一情形不僅使得前期投入宛如石沉大海一般付諸東流，而且會(huì)讓精心規(guī)劃的產(chǎn)品上市計(jì)劃遭受嚴(yán)重的打亂，故而充分且全面地去了解各式各樣常見的不予注冊(cè)情形并在前期就提前予以規(guī)避，從重要程度上來(lái)衡量，遠(yuǎn)比在事后再去進(jìn)行困難重重的補(bǔ)救要顯得更為重要許多。

一、 哪些情況會(huì)導(dǎo)致“不予注冊(cè)”？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》以及與之相關(guān)的法規(guī)條例，我們需深入探究究竟是在何種林林總總的情況之下會(huì)致使出現(xiàn)“不予注冊(cè)”這般后果呢，而以下所列舉的即為在技術(shù)層面上存在的一些相對(duì)較為常見的具體原因。

1. 申報(bào)資料真實(shí)性以及合規(guī)性存疑這種在各類情形里堪稱最為嚴(yán)重的狀況，一旦被相關(guān)方面認(rèn)定屬實(shí)，那么大概率而言基本就不存在任何回旋的可能性與空間，比如說(shuō)存在數(shù)據(jù)造假情況，即研發(fā)數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)以及臨床數(shù)據(jù)等被證實(shí)發(fā)生了篡改或者偽造，而監(jiān)管機(jī)構(gòu)則會(huì)運(yùn)用數(shù)據(jù)溯源、交叉核對(duì)等手段去開展嚴(yán)格審查，還存在諸如無(wú)法溯源的現(xiàn)象，也就是所提供的資料其原始數(shù)據(jù)記錄出現(xiàn)缺失、混亂這樣的情形從而無(wú)法證明其真實(shí)性與可靠性，又或者出現(xiàn)隱瞞情況，像故意隱瞞已知的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、不良事件抑或是同類產(chǎn)品信息。

2. 臨床評(píng)價(jià)由于未能憑借充分、科學(xué)方式證實(shí)安全性與有效性而宣告失敗，這其中涵蓋多種情形，像是提交的臨床數(shù)據(jù)不論是同品種比對(duì)數(shù)據(jù)還是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都在質(zhì)量以及數(shù)量層面，均不能夠針對(duì)產(chǎn)品面向目標(biāo)人群應(yīng)用時(shí)的安全性與有效性做出全面且科學(xué)的有力證實(shí)；再者臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理，像對(duì)照組如何進(jìn)行合理設(shè)置以及終點(diǎn)指標(biāo)該做怎樣選擇等，這些方面存在重大缺陷，致使研究所得結(jié)果根本無(wú)法對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)形成有力支持；此外，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)之后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)顯著高于臨床獲益，并且也沒(méi)辦法通過(guò)對(duì)適用范圍做出適當(dāng)調(diào)整或者增添警示等相關(guān)方式來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)加以控制。

3. 之所以產(chǎn)品質(zhì)量體系核查未能獲得通過(guò)，乃是因在針對(duì)注冊(cè)質(zhì)量管理體系所開展的現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程當(dāng)中被察覺(jué)出存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)這一情形，并且，即便經(jīng)歷了整改之后，依舊未能夠符合相關(guān)要求，由此能夠證明該企業(yè)并不具備可以持續(xù)性生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，然而，此狀況與“發(fā)補(bǔ)”里面通常所涉及到的一般不符合項(xiàng)之間有著本質(zhì)性的區(qū)別。

由于申報(bào)產(chǎn)品所呈現(xiàn)出的作用機(jī)理以及預(yù)期用途并不契合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》里面針對(duì)醫(yī)療器械所給出的明確定義，致使該產(chǎn)品極有可能被判定歸類為諸如化妝品、消毒用品、軟件或者普通工業(yè)品之類，所以此產(chǎn)品并不屬于醫(yī)療器械這一范疇，而針對(duì) 2025 年不予注冊(cè)的核心風(fēng)險(xiǎn)及其規(guī)避策略。

二、 收到“不予注冊(cè)”決定后怎么辦？

需憑借冷靜態(tài)度對(duì)原因加以分析，即要求將決定書中具體闡述的相關(guān)理由以極為仔細(xì)認(rèn)真的方式去全面閱讀，并依據(jù)所讀取的內(nèi)容判斷究竟是涉及到程序方面的相關(guān)問(wèn)題，亦或是那種屬于實(shí)質(zhì)性范疇內(nèi)的技術(shù)性質(zhì)的缺陷所在。

當(dāng)面臨與醫(yī)療器械相關(guān)事宜時(shí)，需要立即向那些對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)極為熟悉的律師以及注冊(cè)專家展開咨詢，從而借助他們的專業(yè)力量來(lái)針對(duì)所做決定之合理性以及后續(xù)所存在的各類可能性進(jìn)行評(píng)估，這種尋求專業(yè)法律與技術(shù)支持的行動(dòng)刻不容緩。

當(dāng)一個(gè)人認(rèn)為相關(guān)決定的依據(jù)處于那種明顯不充分或者其程序出現(xiàn)不具備合法性情形時(shí)，從規(guī)定的時(shí)限角度來(lái)看，即在一般所認(rèn)定的60日這個(gè)時(shí)間范圍之內(nèi)，該人有兩條途徑可以選擇，其一為向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)申請(qǐng)這一行為來(lái)啟動(dòng)行政復(fù)議程序，另一條路則是朝著人民法院以提起訴訟的方式來(lái)進(jìn)行權(quán)利主張，不過(guò)需要注意的是，上述這樣的做法通常僅僅適用于處理程序性問(wèn)題，而若是面對(duì)那些實(shí)質(zhì)性的技術(shù)問(wèn)題，那么想要憑借此方式進(jìn)行挑戰(zhàn)的話，其難度大到超乎想象。

倘若遇到因技術(shù)資料方面致使不予注冊(cè)之狀況，那么最為務(wù)實(shí)可行的做法便該是從中汲取教訓(xùn)，依據(jù)那導(dǎo)致不予注冊(cè)的具體細(xì)致原因，重新去對(duì)數(shù)據(jù)加以補(bǔ)充、將資料予以完善，一直等到各方面條件發(fā)展至成熟狀態(tài)之時(shí)，才能夠再一次開展申報(bào)工作；然而，這實(shí)際上就意味著需將一切都從起始的最初狀態(tài)開始進(jìn)行，如此一來(lái)，無(wú)論是時(shí)間方面還是經(jīng)濟(jì)層面所需付出的成本無(wú)疑都會(huì)極為高昂。

結(jié)論所指向的是，“不予注冊(cè)”這一狀況在應(yīng)對(duì)層面的核心重點(diǎn)，無(wú)疑乃是在于“預(yù)防” ，而對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，自項(xiàng)目予以立項(xiàng)的起始階段開始，便應(yīng)當(dāng)秉持一種誠(chéng)信的原則，以此來(lái)保證研發(fā)進(jìn)程的規(guī)范性得以達(dá)成、數(shù)據(jù)的真實(shí)性能夠被實(shí)現(xiàn)，同時(shí)對(duì)質(zhì)量體系的建設(shè)連同運(yùn)行也要著重予以重視，并且在申報(bào)工作開展之前，還需與監(jiān)管部門展開充分且坦誠(chéng)的溝通，然而，真正將資源切實(shí)投入到扎實(shí)的產(chǎn)品研發(fā)以及質(zhì)量提升方面上，才會(huì)是避免面臨“不予注冊(cè)”這般風(fēng)險(xiǎn)最為根本以及最為有效的途徑所在。